〈兔年產業景氣前瞻〉生技廠藥證、臨床邁大步 營運再迎高鋒

生技廠今年在藥證、臨床上都將有進展，包括藥華藥 (6446-TW)、漢達 (6620-TW) 旗下新藥將取得藥證；逸達 (6576-TW)、仁新 (6696-TW) 執行的臨床試驗將公布數據，整體產業有望再迎高鋒。

藥華藥旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg、商品名 BESREMi，自 2019 年開始陸續拿下多國藥證，包括歐盟、台灣、瑞士、韓國及美國 FDA 等；2022 年向日本主管機關提出藥證申請，日本官方上月已完成查廠，有機會上半年取證。

漢達今年上半年有望取得兩張藥證，分別為癌症用藥 HND-033 與戒菸輔助劑 HND-032。其中，戒菸輔助劑 HND-032 期望本季取得美國藥證，搶攻 9 億美元市場，有機會先拿下 9% 市占。另外癌症用藥 HND-033 已經取得兩項孤兒藥資格，預計上半年美國 FDA 會給出藥證最終結果。

除了藥證結果即將出爐外，其他生技廠也將提出藥證申請，台康生旗下乳癌生物相似藥 EG12014，去年底被美國 FDA 通知其生產製造缺失必須改善後，公司預計本季與協力廠提出改善進度與措施並提出申覆。

韓國眼藥廠商 SCD 開發的黃斑部病變注射生物相似藥 Eylea，是由永昕 (4726-TW) 負責所有藥品的原料藥生產，以及其中一款劑型的充填；另一款劑型則由國光生 (4142-TW) 進行無菌充填與包裝。

SCD 旗下黃斑部病變生物相似藥 Eylea 預計今年上半年向日本 PMDA 申請藥證，其中永昕將於後續 6-9 個月將接受日本主管機關查廠，若最後順利取得藥證，兩家生計廠營運將同步跳增。

至於臨床試驗進度方面，逸達自主開發的新成分新藥 MMP-12 抑制劑 FP-025，其治療過敏性氣喘二期臨床概念性驗證已完成收案，預計 3 月公布試驗主要分析結果，公司看好，去年期中分析數據結果正向，待完成所有病患數據分析後，即可公布結果。

仁新子公司 Belite(BLTE-US) 以「一藥二用」的開發策略，將 LBS-008 應用在斯特格病變 (STGD1) 與乾性黃斑部病變，其中，乾性黃斑部病變有機會進入二 / 三期臨床試驗，並將收逾百名患者。