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〈兔年產業景氣前瞻〉生技廠藥證、臨床邁大步 營運再迎高鋒

鉅亨網記者沈筱禎 台北
生技廠藥證、臨床邁大步 營運再迎高鋒。(圖:AFP)
生技廠藥證、臨床邁大步 營運再迎高鋒。(圖:AFP)

生技廠今年在藥證、臨床上都將有進展,包括藥華藥 (6446-TW)、漢達 (6620-TW) 旗下新藥將取得藥證;逸達 (6576-TW)、仁新 (6696-TW) 執行的臨床試驗將公布數據,整體產業有望再迎高鋒。

藥華藥旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg、商品名 BESREMi,自 2019 年開始陸續拿下多國藥證,包括歐盟、台灣、瑞士、韓國及美國 FDA 等;2022 年向日本主管機關提出藥證申請,日本官方上月已完成查廠,有機會上半年取證。

漢達今年上半年有望取得兩張藥證,分別為癌症用藥 HND-033 與戒菸輔助劑 HND-032。其中,戒菸輔助劑 HND-032 期望本季取得美國藥證,搶攻 9 億美元市場,有機會先拿下 9% 市占。另外癌症用藥 HND-033 已經取得兩項孤兒藥資格,預計上半年美國 FDA 會給出藥證最終結果。

除了藥證結果即將出爐外,其他生技廠也將提出藥證申請,台康生旗下乳癌生物相似藥 EG12014,去年底被美國 FDA 通知其生產製造缺失必須改善後,公司預計本季與協力廠提出改善進度與措施並提出申覆。

韓國眼藥廠商 SCD 開發的黃斑部病變注射生物相似藥 Eylea,是由永昕 (4726-TW) 負責所有藥品的原料藥生產,以及其中一款劑型的充填;另一款劑型則由國光生 (4142-TW) 進行無菌充填與包裝。

SCD 旗下黃斑部病變生物相似藥 Eylea 預計今年上半年向日本 PMDA 申請藥證,其中永昕將於後續 6-9 個月將接受日本主管機關查廠,若最後順利取得藥證,兩家生計廠營運將同步跳增。

至於臨床試驗進度方面,逸達自主開發的新成分新藥 MMP-12 抑制劑 FP-025,其治療過敏性氣喘二期臨床概念性驗證已完成收案,預計 3 月公布試驗主要分析結果,公司看好,去年期中分析數據結果正向,待完成所有病患數據分析後,即可公布結果。

仁新子公司 Belite(BLTE-US) 以「一藥二用」的開發策略,將 LBS-008 應用在斯特格病變 (STGD1) 與乾性黃斑部病變,其中,乾性黃斑部病變有機會進入二 / 三期臨床試驗,並將收逾百名患者。

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