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生華科持續開發新冠新藥 向台灣申請二期臨床試驗

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-02-27 11:00

生華科 (6492-TW) 持續開發新冠新藥,旗下開發治療新冠病毒 (SARS CoV-2) 新藥 Silmitasertib,向台灣衛福部提出針對新冠病毒可能引發免疫風暴或嚴重發炎反應的中重症住院患者二期臨床試驗申請 (IND),規劃收案 40 人。

生華科開發的新藥 Silmitasertib 是人類蛋白激酶 CK2 抑制劑,藉由調控宿主 CK2、抑制由病毒誘發的免疫因子過度活化,緩解免疫風暴發生,改善臨床症狀,之前經過美國臨床實驗發現,有助病人較快恢復健康。

Silmitasertib 將進行新冠中重症住院患者的二期臨床試驗,此試驗為雙盲、隨機分配、對照試驗,來評估 SARS-CoV-2 陽性的 COVID-19 成人住院患者,接受 Silmitasertib (CX-4945) 治療的安全性及療效。

根據生華科規劃,試驗將收治 40 位因新冠病毒可能引發免疫風暴或嚴重發炎反應需住院治療之成人患者,受試者將以 1:1 隨機分配接受 CX-4945 或安慰劑治,加上 SOC/Remdesivir。病患將口服用藥、共 5 天療程,之後追蹤至多 30 天;試驗總時間 (包括篩選) 將不超過 40 天。

試驗主要指標是評估因新冠病毒可能引發嚴重發炎反應需住院治療患者合併接受 Silmitasertib(CX-4945) 治療之安全性和耐受性;次要及探索性評估指標為相關療效或臨床症狀緩解,如免疫因子變化、重症率、呼吸衰竭、出院率等。

生華科表示,目前針對因新冠病毒引發免疫風暴或相關嚴重發炎反應治療藥物為類固醇或免疫抑制劑,而美國 FDA 僅核准 Gilead 藥廠開發之瑞德西韋 (Remdesivir) 為住院患者治療藥物,但該藥物僅能減少住院天數,無益於降低死亡率。

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