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再生醫療雙法力拚過關 長聖有望成首批受惠指標廠

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-04-23 15:00

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再生醫療雙法力拚過關 長聖有望成首批受惠指標廠。(圖:shutterstock)

《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》(合稱再生醫療雙法) 力拚本會期通過,若該法案順利通過,細胞治療將從自體細胞走向異體細胞,藥廠也能以二期臨床數據申請 5 年的暫時性藥證,加速產品上市,從目前逾百件細胞治療核准計畫中,長聖 (6712-TW) 比重過半,也被視為首批受惠指標廠。

其他台廠包括三顧 (3224-TW)、向榮 (6794-TW)、訊聯 (1784-TW)、基亞 (3176-TW)、路迦生醫 (6814-TW)、光晟生技 (7561-TW)、國璽幹細胞 (6704-TW)、沛爾等也都有展開布局。

長聖表示,現今法規是核准使用自體細胞的細胞治療,終端治療費用至少百萬元,若法案順利通過,只要完成二期臨床試驗就有機會取得暫時性藥證,後續可同時治療病人作為三期臨床試驗數據,藥廠的臨床執行費用也有望降低。

長聖看準異體細胞治療商機,透過旗下技術平台開發出臍帶間質幹細胞 UMSC01,針對四大適應症展開異體細胞治療臨床試驗,其中,急性心肌梗塞二期臨床試驗下半年會啟動收案,初估約收納 30 位病患、多發性硬化症一期臨床也將展開收案,約 10-12 人。

再生醫療法案推動多年,近兩年才有大幅進展,其中,再生醫療雙法已完成立法院初審,大原則方向包括困難細胞的製造由國家級細胞庫提供給業界、訂出研發獎勵措施、成立再生醫療審議會,目前法案也進入政黨協商階段。






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