逸達生技 以研發為核心 平衡短期可持續性的營收及長期高價值的產品線

文 ‧ 許江鎮

逸達生物科技股份有限公司 (Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.，股票代號：6576，以下簡稱逸達生技) 是一家創新製藥公司，在 2023 年六月營收大幅成長 1782%，為何會如此大幅成長，後續是否可以持續大幅度成長？仔細剖析逸達生技與生技同業不同的新藥開發模式，以及收入認列架構就可以一窺全貌，該公司未來的成長動能如何？細讀本文就會得到答案。

逸達生技研發創新專注於兩個領域：以特殊用藥為目標市場，獨家並由多項專利保護的藥物傳輸技術─穩定注射劑型平臺 (Stabilized Injectable Formulation, SIF) 與通過 SIF 平臺技術所開發之針劑型藥物，以及針對高度需求之罕見疾病與嚴重疾病所研發的創新小分子藥物。

研發雙領域聚焦

逸達生技在新藥研發領域聚焦以下兩途徑：

1. 基於穩定注射劑型技術 (SIF) 研發的新劑型新藥產品，採 505(b)(2)法規途徑，聚焦特殊用藥之龐大市場。以 505(b)(2)途徑開發用以治療晚期前列腺癌之 CAMCEVI 已貢獻營收。

2. 採 505(b)(1) 法規途徑的 NCE(New Chemical Entity) 新成分新藥，聚焦粒線體、發炎、纖維化疾病。505(b)(1) 未來潛力大，營收將可能超越 505(b)(2)。

CAMCEVI 新藥已上市

逸達生技已經開發並上市銷售的新藥 CAMCEVI，狀況如下：

CAMCEVI 42 mg & 21 mg(FP-001 50 mg & 25 mg)，CAMCEVI 42 mg 於 2022 年四月正式於美國上市銷售 (J1952)。

CAMCEVI 屬於新劑型新藥，三期臨床試驗為開放標籤，不必解盲。CAMCEVI 42mg 走 505(b)(2)流程，將老藥物包裝成新藥物，取得 NDA Approval。CAMCEVI 係逸達自主研發、完成三期臨床、遞交 NDA，並獲美國 FDA 直接授予 505(b)(2)新藥藥證，不同於其他生技公司 (ex. 寶齡富錦) 係自前手發明人 license in，接續研發，並於藥品研發階段再授權予國際藥廠。

CAMCEVI 新藥特色

逸達生技 CAMCEVI 新藥是目前市面上唯一預先充填式 LHRH 長針藥劑，預先充填式針劑具有以下特色：

1. 因為已經預先充填，所以不必在施打使用前再由人工將原料藥與溶劑混合搖晃，減少因為人工混和產生的劑量誤差，甚至影響療效。

2. 預先充填針劑在混合後藥效十分穩定，不必如其他市場銷售的藥劑需要在 30~120 分鐘內施打，否則影響療效，逸達生技的新藥無此缺點。

3. 預先充填式針劑提高操作的便利性，減少醫療人員因為人工混合原料藥與溶劑操作不當，造成的產品浪費。這樣的預先充填式設計在實際操作的回饋意見是正面的。

4. 預先充填式針劑讓施打劑量準確，確保療效，97% 的受試者達到主要療效指標，PK/PD 數據良好。

新藥 CAMCEVI 全球布局

逸達生技 CAMCEVI 新藥自 2019 年至 2021 年在全球市場逐年布局，2019 年在歐洲、2020 年在中國市場、2021 年在美國市場，各個地區的簽約金、產品開發里程金、銷售里程金最高可達的金額分別說明如下：

(1)2019 年在歐洲為主的全球市場

2019 年起在歐洲市場布局，預估潛在的收入含簽約金、產品開發里程金、銷售里程金等合計最高可達 86 百萬美金。

(2)2020 年在中國大陸市場

2020 年起在中國市場布局，預估潛在的收入含簽約金 8 百萬美金、產品開發和監管里程金、銷售里程金等合計最高可達約 124 百萬美金。

(3)2021 年在美國市場

2021 年起在美國市場布局，含簽約金 10 百萬美金、產品開發里程金、銷售里程金等合計最高可達 207 百萬美金。這三個市場合計最高可達 417 百萬美金 (折合新台幣 3753 億元，以 30 元匯率計算)。除上述授權金外，逸達生技另享銷售權利金分潤的收入，並負責於產品上市初期供貨予授權夥伴。

權利金收入

逸達生技銷售權利金 100% 認列收入 (這是授權夥伴終端市場銷售予逸達的權利金分潤)，不必與前手或他人分潤，也沒有對應成本，不同於生技同業(ex. 藥華藥) 自行銷售需負擔高額銷售費用、銷售成本，如此將降低毛利率。另逸達生技藥品生產委外，並負責供貨予授權夥伴。

逸達生技權利金認列收入在每季季底 (3、6、9、12 月)，本月收入除認列六月份正常營收外，另外認列第二季權利金收入，因此六月營收數字大，營收成長 YOY 高達 1955%。

逸達生技並且取得授權夥伴分享之美國終端市場月銷量，按月於隔月中以前公布出貨量。

權利金收入認列數據

2023 年第二季 CAMCEVI 銷售權利金收入 NT$37 百萬，QoQ 成長 124%，YoY 成長 1955%。

●逸達生技自主研發 CAMCEVI 藥品，授權金全歸屬逸達生技所有，不必與前手分享；里程碑金與銷售權利金淨收入，這項營收沒有對應的銷售成本。

●依授權合約按季度結算銷售權利金，並在當季最後一個月底認列營收 (意即每年 3、6、9、12 月認列)；實際與預估若有差異，再於下季度季底調整。

●除了銷售權利金按季認列營收外，美國授權夥伴按月提供並公布 CAMCEVI 在美國終端市場月銷售量，可以按月查詢月銷售量預估收入。

●銷售權利金計算係基於實際銷售至醫療機構之 [proforma 淨利潤] 乘上[合約訂定之權利金分潤比率]，並不是以「醫療保險給付限額」計算。

六月份營收大增 1782%

逸達生技公布六月合併營收為 3720 萬元，年增 1782%；第二季合併營收 3748.7 萬元，季增 31.97%、年減 81.86%；累計上半年合併營收 6589.3 萬元，年減 75.92%。六月營收大幅成長主要來自於前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 銷售權利金貢獻，這項銷售權利金是按季在每季季底認列收入，並且併入當季最後一個月的月收入，因此逸達生技每季季底的營收通常會大幅增加。

權利金併入月營收

以第二季營收來說，包含了 CAMCEVI 的銷售權利金。CAMCEVI 去 (2022) 年四月於美國上市銷售，權利金每季結算，並與當季最後一個月 (即 3、6、9、12 月) 營收合併公告；六月營收中包含 CAMCEVI 第二季銷售權利金 3702 萬元，較上季增加 124%，較去年同期大增 1955%。

基於這樣的營收認列方式，審閱逸達生技的財報數據不能僅看月營收，還要評估季營收，才能看出真實成長狀況，對營運績效做出正確判斷。

新藥產品潛力

逸達生技研發之 CAMCEVI 在治療晚期前列腺癌具有以下市場潛力：

●根據 Nova One Advisor 統計，前列腺癌市場長期 9.4% CAGR 成長快速。

Leuprolide 長效注射劑為晚期前列腺癌標準照護，根據 Bloomberg 統計，在美國市場主要由 Lupron Depot 與 Eligard 兩品牌瓜分市占。Lupron Depot 與 Eligard 兩品牌六個月劑型在 2022 年銷售量約 16.3 萬支，換算使用病患約 8.1 萬人。

●在美國市場，Leuprolide 長效注射劑用於治療晚期前列腺癌有一、三、四、六個月等劑型，根據 CMS、Bloomberg 公布的價格、數量數據推估 2022 年合計約 4.5 億美元，其中三個月劑型約占五成，六個月劑型近四成；三個月劑型市場規模約為六個月劑型之 1.3 倍。

●CAMCEVI 42 mg 美國醫療保險覆蓋率近八成，涵蓋全美超過三百個醫療保險計畫。

●根據 Precision Reports 統計報告，Leuprolide 全球市場銷售額約 24.6 億美元 (包含所有適應症)。

成長動能

提早達成市佔率 (10%) 目標：

逸達生技 CAMCEVI 42mg(六個月劑型)今 (2023) 年六月終端銷售量約 1,573 支，續創歷史新高。根據 Bloomberg 資料庫，2022 年美國 leuprolide 六個月劑型用於治療前列腺癌市場規模約 16.3 萬支，平均每月 13,583 支，以此推算，逸達生技已經提早達到單月該特定市場占有率 10% 的目標，相較於授權夥伴原本預計在 2023 年底前達到單月 10% 市場份額的目標，提早六個月達成。

終端市場銷售權利金持續挹注收入：

逸達生技 CAMCEVI 42 mg(六個月劑型) 優先供應並滿足美國市場，隨著美國醫療院所對於 CAMCEVI 的認同與肯定度提高，以及醫療保險核銷程序熟悉度的提升，在美國終端市場的銷售量確保，且公司享有權利金的挹注下，成長動能可望持續。

來源：《理財周刊》1195 期

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