《國企紅籌》啟明醫療(02500)人工心臟瓣膜系統獲美准臨研

　　《經濟通通訊社7日專訊》啟明醫療-B(02500)公布,自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換系統VenusP-Valve,已於近日獲得美國食品藥物監督管理局批准其研究性器械豁免申請,而且是不附加條件的完全批准。

　　該集團指,VenusP-Valve成為首個獲得美國FDA批准進行臨床研究的中國國產人工心臟瓣膜系統。研究性器械豁免是指對醫療器械免除對於以上市銷售為目的的器械產品的法律管治條件,以便其進行醫療器械的臨床試驗。至於臨床研究將在美國的10個醫療中心與日本的5個醫療中心同步開展,預計共入組60例患者。(wh)