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益安胸主動脈修復醫材 下半年展開收案

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-09-06 11:44

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益安董事長張有德。(鉅亨網資料照)

益安生醫 (6499-TW) 子公司 Aquedeon Medical, Inc. 開發的胸主動脈修復醫材 Duett Vascular Graft System,獲得美國 FDA 核准進行首次人體臨床試驗 (IDE) 後,將於今年下半年展開收案,第一階段預計開設 5 個試驗場所並招募 20 名患者。

益安表示,主動脈緊急修復手術主要用於治療主動脈剝離或主動脈瘤等急重症,常需耗費數小時進行體外循環及心臟停跳等高風險步驟,其間須將患者體溫降至最低攝氏 20 度 (深低溫停循環) 以降低新陳代謝、達到保護器官的目的。

不過,深低溫停循環過程也是雙面刃,若時間過長,即便主動脈順利修復,其中風及神經功能缺失的機率將大幅提高。

另外,術中外科醫師通常使用手術縫線手工縫合多處自體血管與人工血管接口,血管縫合費工費時,單縫合就需耗費近一小時,造成中風及神經功能缺失風險大增。

益安開發的胸主動脈修復醫材 Duett Vascular Graft System 是在標準化並簡化縫合步驟,使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管,盡量避免耗時耗工的手動縫合,從而縮短患者曝露於開胸手術及深低溫停循環的時間風險。

董事長暨總經理張有德表示,IDE 送件過程順利,美國 FDA 一個月內完成審查並核准,隨著專案推展至臨床階段,該醫材有望進一步降低手術風險,此外,第二季處分達亞持股近 15 億元,雖然前次處分按市值評價,導致處分需認列處分損失,但現金入袋資金充足,足以支持各重要專案的臨床進展。

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