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藥華藥紅血球增多症新藥中國銜接性試驗 數據結果達標

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-09-21 10:59

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藥華藥紅血球增多症新藥中國銜接性試驗 數據結果達標。(圖:shutterstock)

藥華藥 (6446-TW) 公布旗下真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg 在中國進行的取證用第二期銜接性單臂臨床試驗 52 周結果,其主要評估指標結果達成統計上顯著意義,顯示隨著治療時間延長,完全血液反應 (CHR) 率也逐漸提高。

藥華藥 2021 年在中國以 Ropeg 新給藥方案,進行直接供註冊取證用的 PV 第二期銜接性臨床試驗,在 49 位中國 PV 患者中,評估 Ropeg 的快速遞增劑量的有效性、安全性和耐受性,此療程共 52 周,並以第 24 周的 CHR 率為主要療效指標。

根據臨床試驗結果顯示,49 位受試者中,有 35 位在第 52 周達到 CHR;以治療意向分析的人數計算,CHR 達成率為 71.43%,達到主要評估指標並達成統計上顯著意義。

安全性方面,患者在治療期間出現與試驗藥物有關的不良事件 (TEAE),僅 10 位有與藥物相關的 3 級 TEAE,其餘均為 1-2 級,顯示 Ropeg 的安全性及耐受性良好。

藥華藥去年 12 月 30 日向中國國家藥監局提出 Ropeg 的藥品上市許可證申請,適應症為羥基脲 (HU) 耐藥或不耐受的真性紅血球增多症,藥證審查進行中。

此外,由於 Ropeg 在此臨床試驗前就有多項結果,主管機關在試驗開始前即同意,以此項試驗的 6 個月試驗結果遞交 Ropeg 的 PV 藥證申請,進行滾動式藥證審查。

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