香港成為國際醫藥法規協調會議觀察員,有助推進藥物規管制度

　　《經濟通通訊社9日專訊》衞生署公布,中國香港於10月31日在「國際醫藥法規協調會議」於捷克共和國舉行的大會上,獲正式通過成為其觀察員,為香港長遠建立「第一層審批」藥物和醫療器械註冊制度踏出重要一步。

　　　醫務衞生局局長盧寵茂表示,按部就班是目標,由現時的「第二層審批」起步,建立國際和國內認可的「第一層審批」制度,以做到日後不需要等待其他藥械監管機構的審批,而直接根據臨床數據和專家意見,在本港審批藥物、醫療器械和技術。此舉有助病患者更早使用最先進的新藥,亦可吸引更多本地及海內外藥械企業,選擇在香港進行研發和臨床試驗,並逐步加強香港審批的能力、認受性和地位,確保最終的藥械審批獲內地及國際認可。

　「國際醫藥法規協調會議」現時共有15名監管機構成員,當中包括中國、歐洲、瑞士、英國和美國進行「第一層審批」地方的藥物監管機構。各地的藥物監管機構可互相接受或承認根據「國際醫藥法規協調會議」指導原則獲得的臨牀試驗數據於其藥品註冊。

　　衞生署及香港藥劑業及毒藥管理局現時負責審批香港藥劑製品的註冊。《施政報告》已宣布政府明年會成立籌備辦公室,就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究,為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟,邁向以「第一層審批」方式審批審批藥物、醫療器械和技術,探討長遠將中心升格為獨立機構,加快新藥械臨床應用,帶動建設藥械研發和測試的新興產業發展。(kk)