藥華藥長效白血球生成素 向台灣TFDA申請一期臨床試驗

藥華藥 (6446-TW) 旗下長效型顆粒性白血球生成素 P2203 一期臨床試驗，已正式向我國衛福部 (TFDA) 申請人體臨床試驗審查，待衛福部通過後即可開始收案，將先行評估 P2203 在健康受試者上的安全性及耐受性。

藥華藥表示，白血球生成素可縮短患者白血球過低的時間和減少感染的風險，傳統白血球生成素的半衰期約為數小時，市售長效型白血球生成素可延長半衰期至數十小時，效用可維持 2 週左右。

目前市售長效型白血球生成素的主流產品 Neulasta(pegfilgrastim)2023 年在美國銷售達 7.1 億美元；據市場研究估計，Neulasta 生物相似藥 2023 年全球巿場規模達 14.1-15.9 億美元。

P2203 為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型顆粒性白血球生成素，利用專有的 PEG 分子及定點 PEGylation 專利技術平台進行優化。從臨床前的動物試驗測試數據顯示，在相同的劑量下，P2203 比 Neulasta 在大鼠或食蟹猴體內具有更高的血液中藥物濃度，代表 P2203 具有刺激嗜中性白血球生成的能力，且藥效持續時間也更長。

藥華藥已向美國專利商標局 (USPTO) 提出 P2203 專利「臨時申請案」(provisional patent application)，以保護其對 P2203 本身及其適應症的專利權。