博晟骨生長因子規劃台、日三期臨床 以便兩地取證
鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-08-20 18:33
博晟 (6733-TW) 今 (20) 日召開法說會,董事長陳德禮表示,旗下產品骨生長因子 (OIF) 預計在年底前與日本 PMDA 洽談第三期臨床試驗規劃,若獲得同意進行少量人數試驗,也可望規劃在台灣同步進行三期臨床試驗,以便在台、日兩地產品取證。
陳德禮說明,日本骨不癒合臨床試驗已公布臨床試驗報告,證明骨生長因子可有效再生新骨,台美開放性脛骨骨折二期臨床試驗預計在年底前後產出報告,屆時將併同日本已完成的骨折不癒合二期臨床試驗報告,進一步推進國際授權洽談。此外,與中國合資公司也在積極推進,目標是明年在中國啟動第三期臨床試驗。
陳德禮也提到,目前全球僅有美敦力的 Infuse 是經 FDA 核准通過的骨再生產品,自 2002 年上市後壟斷市場逾 20 年,即使因使用牛源原料有感染風險,此產品年銷售額仍有 5 至 6 億美元,且市場上沒有可取代的競爭產品出現。
陳德禮指出,博晟骨生長因子的開發設計,則避開動物成分來源的感染風險,除了技術優勢外,也具備規模生產的價格優勢,目標要取代 Infuse 在全球市場的銷售份額。
博晟上半年營收 7282 萬元,年增 47%,稅後虧損 4585 萬元,虧損較去年同期收斂,每股虧損 0.37 元。陳德禮說明,目前虧損主因為持續推進研發進展,但博晟產品銷售營利足以支應大部分的營運費用,若排除研發支出影響,博晟已經可以達成損益兩平。
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