逸達前列腺癌新劑型新藥 確立美國藥證審查完成目標日

逸達 (6576-TW) 公告已收到美國食品藥物管理局 (FDA) 發送的第 74 天函，依照美國處方藥使用者付費法 (PDUFA)，函文中刊載前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 三個月劑型美國藥證申請的審查完成目標日為 2025 年 8 月 29 日。 

逸達指出，此新劑型新藥藥證為根據三期臨床試驗結果，申請 CAMCEVI 三個月緩釋注射劑，用於前列腺癌的緩解治療。試驗總共收案 144 位晚期前列腺癌患者，每三個月施打一劑，具有療效、良好的安全性及耐受性。 

逸達董事長簡明達表示，隨著審查完成目標日的確立，期待與 FDA 合作，並於今年 8 月順利取得 CAMCEVI 三個月劑型藥證，並在美國市場上市銷售。 

簡明達指出，以數量來看，美國三個月劑型的市場規模是六個月劑型的 2 倍以上，若三個月劑型在美國上市銷售，加上目前已在銷售的六個月劑型，為晚期前列腺癌患者及醫藥界提供完整且具差異化的預充填式針劑產品系列。屆時將為逸達帶來新的銷售權利金及里程金收入，也可望帶動既有六個月劑型的銷售量與市占率。