泰合抗血栓口溶膜美國樞紐試驗初步結果符合預期 Q2完成報告

泰合生技 (6467-TW) 今 (17) 日公告，旗下新劑型新藥 TAH3311 抗血栓口溶膜的美國樞紐試驗 (Pivotal study) 取得初步試驗數據分析結果，結果符合預期，預計今年第二季完成試驗臨床正式報告。 

根據泰合公告，旗下研發 505(b)(2) 新劑型新藥 TAH3311 抗血栓口溶膜，在美國進行樞紐試驗，招募 60 名健康受試者，實際完成 48 人。 

泰合根據初步試驗數據分析結果顯示，TAH3311 與美國及歐洲原廠抗血栓 Apixaban 錠劑 (原廠名 Eliquis) 在空腹條件下的關鍵藥物動力學指標 Cmax(最高血中濃度)，以及 AUC(藥物動力學曲線下面積) 幾何平均數比值，以及其 90% 信賴區間均達到生體相等性 (BE) 的法定標準 80 至 125% 範圍內，數據符合預期。 

泰合指出，已取得樞紐試驗初步數據分析結果，預計在今年第二季完成臨床試驗正式報告後，提出美國與歐盟新藥查驗登記申請，力拚第三季申請美國及歐洲藥證，最快 2026 年第四季至 2027 年第一季上市銷售，也確定 FDA 將給予 3 年獨家銷售權。 

泰合旗下 TAH3311，用於非瓣膜性心房纖維顫動病患預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後，可能導致肺栓塞 (PE) 的深靜脈血栓 (DVT)，以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。 

泰合指出，TAH3311 是由泰合自行開發的 Apixaban 抗血栓口溶膜劑型，適應症與原廠相同。根據 IQVIA 資料，2023 年 Apixaban 在美國銷售額達 221 億美元，較 2022 年成長 16.4%，僅次於抗癌藥 Keytruda，且市場規模持續擴大。