向榮獲衛福部查核通過 取得PIC/S GMP先導工廠認證

向榮生技 (6794-TW) 宣布，獲得衛福部查核通過，取得 PIC/S GMP 先導工廠認證，為正在進行臨床三期收案的退化性膝骨關節炎未來取得藥證的準備再前進一步，同步拓展再生醫學細胞治療的 CDMO 業務。 

向榮表示，PIC/S GMP 廠除了未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用外，對於現在合作的特管辦法的醫院，能協助醫院提供高規格的細胞製劑供病患使用。此外，此 PIC/S GMP 廠也通過日本厚生省 (MHLW) 特定細胞加工製造認證。 

向榮指出，旗下人類來源的幹細胞褲，為全台唯一通過美國 FDA 主檔案 (Master File) 登錄者，不管是從美國 FDA 主檔案資質的細胞原料供給，到廠域具國際資質的認定，都是國內外細胞業者ˇ的 CDMO 合作夥伴。 

向榮的退化性膝骨關節炎以及慢性腎病臨床案，均獲得台灣 TFDA 及美國 FDA 核准。退化性膝骨關節炎已進入臨床三期試驗，目前正在台大、長庚、北榮及雙和等醫學中心收案中；慢性腎臟病臨床案也已完成第 1/2 期結案，積極推動後續臨床試驗。 

向榮表示，持續朝向以異體細胞取得藥證，進軍老年化及退化性等不可逆疾病的市場。未來再生雙法相關子法施行後，2 個臨床案因皆已完成二期臨床試驗，有望爭取「再生醫療製劑條例」的附款許可，也就是臨時性藥證，提早進行藥物銷售。