益安攝護腺微創醫材樞紐試驗結果正面 年底前提FDA上市許可申請

益安生醫 (6499-TW) 宣布，旗下良性攝護腺肥大 (BPH) 微創治療醫材 Urocross 在美國及加拿大執行的 Expander-2 樞紐臨床試驗展現正面成果。益安指出，預計在今年底前美國 FDA 提交上市許可申請。 

根據試驗結果顯示，實驗組於治療 3 個月、6 個月、7 個月、12 個月後，國際攝護腺症狀評分表 (IPSS) 平均改善幅度分別達到 25.7%、32.6%、44.5%、52.1%，以上 P 值皆小於 0.0001，顯示植入物取出後，療效維持且持續改善，並於治療 6 個月後達到 FDA 針對 BPH 治療指引所要求的 30%。 

透國族群分析顯示，Urocross 在中重度族群療效特別顯著，在治療 6 個月、7 個月、12 個月後，分別達到 IPSS 改善 35.8%、48.9%、52.7% 的療效，其中針對治療前無用藥者、非膀胱病變者，以及攝護腺大小介於 30 至 50 克者療效也優異。 

益安指出，Urocross 安全性數據卓越，完全無手術或器械相關的重大不良事件 (SAE)。其中病患最關心的疼痛指數 (VAS Pain Score) 於植入手術及取出手術分別為 2.5 及 2.0 分，優於其他同類產品 4 至 6 分。另外，安全指標的導尿管置放超過 7 日的比例為 0.6%。 

在取得完整報告後，此次臨床試驗數據將接受美國 FDA 的稽查，以確保數據的準確性與可靠性，同步持續收集臨床數據，預計 2025 年底前正式向美國 FDA 提交上市許可申請。FDA 審查時將參考 BPH 治療指導文件的要求，及同類產品在市面上的安全性與有效性數據，綜合評估 Urocross 是否能為患者帶來顯著臨床效益。 

董事長張有德表示，Urocross 的開發宗旨，在於治療舒適度與療效之間尋求平衡，主要在於提供超越現行微創治療舒適度的不同選擇。團隊將以最快速度，以取得上市許可為首要目標。