國邑*新藥獲美國、歐盟孤兒藥雙重認定 加速推進臨床與上市

國邑 *(6875-TW) 今 (16) 日公告，旗下吸入新藥 L608，日前接獲法規顧問通知，取得歐盟藥品管理局 (EMA) 孤兒藥認定，繼 2023 年獲得美國 FDA 授予治療系統性硬化症 (SSc) 孤兒藥後，另一重要市場認定，接著將挾歐美罕病政策支持，加速推進全球臨床與上市規劃。 

總經理甘霈指出，L806 去年完成澳洲第一期臨床試驗，根據結果顯示，在最高劑量下仍具良好安全性與耐受性，無嚴重不良反應。另一項紐西蘭第一期臨床試驗目前也正在進行中，預計下半年完成試驗。 

甘霈表示，對於 L806 先行鎖定治療系統性硬化症相關雷諾現象和指尖潰瘍 (SSc-RP/DU)，其二 / 三期臨床試驗已完成與美國 FDA 諮詢，並進入 IND 最後準備申請階段，接下來因獲得孤兒藥認定，加速與歐盟 EMA 展開臨床開發諮詢。 

國邑 * 指出，L608 除開發治療 SSc-RP/DU 適應症外，尚有治療肺動脈高壓等其他適應症，藉由全球孤兒藥激勵政策，以及區域化組合產品策略，加速同步開發與上市時程，目前積極洽談潛在國際授權與合作機會，與策略夥伴拓展全球版圖。 

針對近日美國藥價行政命令，甘霈說明，2020 年美國政府所提出的「最惠國藥價政策」行政命令，僅針對 Medicare Part B，大多為需在醫療機構中由醫師施打的注射，或是靜脈輸注藥物所涵蓋的藥品，進行價格調整，L608 新藥可由患者在家中自行使用的處方藥物，目前美國政府尚未公布適用藥品名單，將持續關注政策後續發展。