國光實行QbD 強化製程及產品開發接軌國際

國光生技 (4142-TW) 今 (9) 日宣布將實行 QbD(Quality by Design)，從製程設計及推動產品從臨床到上市後各階段，全面提升製程與產品開發能力，以利承接更多國際代工，推動新業務與拓展新技術，進一步與國際接軌。 

副總王蕙文表示，品質源於設計 (QbD) 為全球性的生技製藥法規監管倡議，目的是透過主動設計與控制製造過程，推動生物製藥發展，從而穩定提供符合預期的高品質產品，確保每一批產品的安全性與療效。 

王蕙文進一步提到，生物製劑結構複雜，製程每一步驟都影響生物活性與產品品質，因此控制好每個細節才能製造出穩定的產品。 

國光指出，實行 QbD 後，可強化現有的品質及製程開發優勢，對於優化製程設計，以及未來國際代工高技術產品的需求，可透過落實 QbD 達成製程設計最佳化、產品品質一致性、新技術無縫接軌的目標。 

另外，國光日前也公告，因應業務調整與組織運作需要，由「新技術與製程開發處」副總經理王蕙文兼任「產品發展處」主管，統籌兩處業務推動，持續推動國際化策略目標。