台康生技:本公司向美國食品藥物管理局及歐盟藥品管理局諮詢研發中產品EG1206A三期臨床試驗豁免得到正面回應，決議終止EG1206A三期臨床試驗計畫

第10款

1.事實發生日:114/09/24

2.研發新藥名稱或代號:EG1206A (pertuzumab生物相似藥)

3.用途:治療Her2早期乳癌、轉移性乳癌

4.預計進行之所有研發階段:

(1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成

(2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成

(3)第三期臨床試驗(Phase III)：中止

(4)查驗登記審核(BLA/MAA)：準備中

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件：

根據美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)提供之科學建議，

本公司決議簡化開發中產品EG1206A(pertuzumabg生物相似藥)之臨床策略，

以加速產品上市時程。

此項調整旨在與簡化生物相似藥品開發的最新法規指引保持一致，

EG1206A開發計畫所包含的比較性分析及藥物動力學資料，

於設計與執行皆遵循最高的科學與法規標準。

最終是否能在未納入三期臨床試驗數據的情況下取得上市許可，

將取決於送審資料的完整性與科學強度。

經審慎評估，原規劃之EG1206A三期臨床試驗(EGC102)已無執行必要，

為提升開發效率，本公司決議終止EG1206A三期臨床試驗(EGC102)，

專注於建構主管機關所建議的送審資料，以支持豁免策略。

綜上所述，EG1206A之整體開發計畫仍持續推進中。

(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)

結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，

公司所面臨之風險及因應措施：不適用

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：

待EG1206A產品之上市申請送審資料完備後，

本公司將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請。

(4)已投入之累積研發費用：

因涉及未來國際授權談判資訊，恐影響授權金額，

為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：

在主管機關建議的送審資料備齊後，

將向臺灣、美國、歐盟與其他地區之法規單位提出

藥品查驗登記審查申請並依規定揭露相關訊息。

(2)預計應負擔之義務：無

7.市場現況:

EG1206A的原廠藥為Perjeta（pertuzumab）

根據羅氏大藥廠2024年報資料

全球銷售額為36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。: