康寧傑瑞(09966):JSKN003再次獲得CDE突破性…

　　《經濟通通訊社20日專訊》康寧傑瑞製藥(09966-HK)公布,與石藥集團有限公司(01093-HK)附屬公司上海津曼特生物科技有限公司合作開發的JSKN003獲得CDE突破性療法認定,用於治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2+晚期CRC患者。此前,JSKN003已於2025年3月獲得CDE突破性療法認定,用於治療PROC,且不限HER2表達水平。有關詳情請參閱本公司日期為2025年3月18日的公告。

*JSKN003於2025年ESMO大會上展示的研究進展*

　　JSKN003-102為一項在中國晚期實體瘤患者中開展的I期(劑量遞增及劑量擴展)及II期(隊列擴展)臨床研究。截至2025年6月13日,共有26名原發性鉑難治OC

患者接受JSKN003治療(6.3mg╱kg,Q3W)。患者中位年齡為54歲,其中80.8%的患者ECOG　PS評分1分。15名患者為HER2無表達(IHC　0),8名為HER2有表達(IHC　1+╱2+╱3+)(其中僅1名為IHC　3+),3名患者無腫瘤樣本可供評估。所有患者既往均接受過前線治療,其中84.6%的患者既往接受過貝伐珠單抗治療、26.9%的患者接受過PARP抑制劑治療及57.7%的患者既往接受過2線及以上的系統性治療。此外,38.5%的患者存在肝轉移,26.9%的患者存在肺轉移。

　　截至2025年6月30日,共有33名HER2+轉移性CRC患者入組到兩個劑量組的研究中,32名患者接受6.3mg╱kg劑量治療(Q3W),1名患者接受8.4mg╱kg劑量治療(Q3W)。其中69.7%為男性,中位年齡59歲(範圍為30至69歲)。

所有患者均為IV期CRC,其中54.5%存在肝轉移。5名患者(15.2%)攜帶RAS╱RAF突變,包括1例BRAF　V600E突變。所有患者均為標準治療失敗的患者,其中42.4%的患者既往接受過3線及以上治療。

　　JSKN003-306是一項針對既往接受過1-4線治療的不限HER2表達水平的PROC的多中心、開放、隨機對照III期臨床研究,旨在評估JSKN003單藥對比研究者選擇的化療治療不限HER2表達水平的PROC的療效及安全性。

既往治療線數(1╱2線vs3╱4線),以及中心實驗室評估的HER2表達狀態(有表達vs無表達)。試驗組將接受6.3mg╱kg劑量的JSKN003單藥治療(Q3W),對照組將接受研究者選擇的化療(紫杉醇、脂質體多柔比星或拓撲替康)。主要研究終點為BICR根據RECIST　v1.1評估的PFS和OS。次要終點為BICR評估的其他療效結果(ORR、DoR、DCR)和研究者評估的療效、安全性及其他指標。

　　公司計劃在中國80個中心入組556名患者。已於2025年2月完成首例患者入組,目前正處於患者招募中。(dc)