陸躍升全球第二大新藥研發國！英媒曝三大殺手鐧：全球試驗量10年暴增6倍

最新數據顯示，中國繼美國之後成為全球第二大新藥研發國。去年中國企業進行的臨床試驗數量約佔全球總量的三分之一，而這一比例在十年前僅 5%。

《經濟學人》報導，中國在癌症等關鍵研究領域正加速躋身全球前線，資本市場的反應特別敏銳，今年中國生技公司股價飆漲 110%，是美國同業的三倍多，折射出全球投資人對中國創新能力的認可。

過去一個世紀，全球藥物研發長期由西方「大型製藥公司」主導，但如今這些企業正面臨史上最嚴峻的「專利懸崖」，因為在未來六年，總營收逾 3000 億美元的藥物將失去專利保護。

為填補市場缺口，歐美藥廠正在全球搜尋潛力分子化合物，而中國正成為越來越重要的創新來源，這一趨勢與美國當前的貿易政策形成微妙反差。儘管美國政府因供應鏈安全問題對中國藥物活性成分領域表示擔憂，甚至傳出打擊中國製藥業計畫，但在下一代藥物研發領域，美國藥廠和患者卻可能愈發依賴中國創新。

數據顯示，今年上半年，大型藥廠簽署的全球授權協議中，近三分之一與中國企業達成，是 2021 年佔比的四倍。今年 5 月輝瑞與中國三生製藥達成協議，若一款實驗性抗癌藥物獲批，輝瑞將支付 12.5 億美元獲得其境外生產銷售權，葛蘭素史克 6 月也跟恆瑞醫藥簽署 5 億美元協議，獲取一款肺部疾病療法權益及 11 種藥物的優先購買權，總價值可能達 120 億美元。

中國製藥業的崛起並非一蹴可幾。十年前，該產業以仿製藥生產、原料藥供應和為西方企業進行臨床試驗為主，但 2015 年以來，中國透過簡化審批流程、優先審查重大疾病藥物、推動監管標準與國際接軌等改革，實現跨越式發展。

在 2015 至 2018 年期間，中國藥品監管機構工作人員增至原來的四倍，兩年清理 2 萬份積壓新藥申請；人體臨床試驗審批至從 501 天縮短時間從 501 天，新藥產出飆升。2015 年僅核准 11 種療法 (多為進口)，2024 年增加至 93 種，其中 42% 為本土研發。

人才回流與資本支持進一步加快中國製藥業崛起速度。大量「海歸」科學家帶回創辦生技企業、對接資本和監管的經驗，而簡化融資流程、放寬港股上市條件等政策，激發了創業熱情。

2019 年，百濟神州 (06160-HK)(後更名 BeOne Medicines)成為首家獲美國食藥署 (FDA) 批准抗癌藥物的中國本土企業，去年 9 月，康方生物(09926-HK) 研發的肺癌藥物在臨床試驗中表現優於默克的明星療法 Keytruda，被視為產業轉捩點。

報導指出，中國藥廠的競爭優勢體現在多方面：一是「快速追隨者」與「同類首創」藥物的研發能力 (佔行業研發管線 40% 以上)，透過改進現有藥物安全性或作用機制實現突破；二是全流程的速度、規模與成本優勢，藥物從發現到臨床試驗啟動的時間約為全球平均的一半，龐大患者群體和廣泛試驗癌症仍是核心領域，但減肥藥等新賽道也備受關注。

隨著諾和諾德暢銷減肥藥司美格魯肽中國專利明年到期，中國企業掀起仿製藥研發熱潮，同時佈局全球約 160 種新型減肥藥中的三分之一。

此外，儘管中國是全球第二大藥品市場，但獲利挑戰依然存在。2023 年處方藥銷售額僅美國的六分之一，新藥佔比約五分之一，預計 2028 年升至三分之一，且受醫療保費影響，企業常需大幅降價以進入健保目錄。這使得海外市場成為關鍵目標，中國企業主要透過授權協議進入海外，而「新公司」(在美成立獨立企業剝離資產) 模式正興起，其估值吸引力高（中國生物科技公司市值不足美國同行的 15%）、授權預付款更低，且一定程度緩解了政治擔憂。

但挑戰猶存，數據隱私法規限制臨床試驗數據共享，FDA 對僅基於中國臨床試驗的藥物審批嚴格 (今年 6 月暫停相關基因數據出口試驗)，美國國會更發布報告警告，中國在製藥與 AI 交叉領域的潛在安全風險。不過，競爭加劇可望帶來更多低價療法，尤其惠及貧窮國家患者。