仁新醫藥啟動美國FDA滾動式送件 預計Q2完成送件

仁新醫藥 (6696-TW) 今 (22) 日代子公司 Belite 公告，Belite 已正式向美國 FDA 提出治療斯特格病變新藥 LBS-008(Tinlarebant)的新藥查驗登記申請 (NDA) 滾動式送件程序，預計第二季完成所有資料送件。 

仁新指出，Tinlarebant 為一款創新口服候選藥物，用於治療因 ABCA4 基因突變所導致的罕見遺傳性視網膜疾病－斯特格病變 (STGD1)。 

仁新進一步表示，受惠 FDA 針對斯特格病變所授予的突破性治療認定，Belite 展開新藥查驗登記申請滾動式送件程序，藉此加速審查時程。此送件機制賦予 Belite 分階段提交新藥申請文件，FDA 得以提前啟動審查程序，打破了傳統新藥查驗登記申請需要一次性備齊文件始得送件的限制。 

仁新提到，斯特格病變目前並無任何藥物或療法，Belite 憑藉先前取得的突破性治療認定，利用滾動式審查優勢來縮短藥物上市的時間。未來將持續推動全球新藥開發進程，加速商業化布局。