寶齡富錦:本公司PBF-1681 Tablet"鐵易腎膜衣錠"新療效暨新劑型新藥取得衛生福利部新藥查驗登記核准

第10款

1.事實發生日:115/07/17

2.研發新藥名稱或代號:PBF-1681 Tablet”鐵易腎膜衣錠”

3.用途:本品經衛生福利部核准適應症為：治療未接受透析的慢性腎臟病成人病人之

缺鐵性貧血。適應症說明：對於血清磷偏高之病人，本品於治療過程中可協助血

清磷之控制。

4.預計進行之所有研發階段:本公司已完成新藥查驗登記審查程序並取得核准。

後續將依相關法令規定辦理藥品許可證領取、產品生產、上市及相關商業化作業。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/

不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；

另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：

本公司於115年7月17日取得衛生福利部核准PBF-1681 Tablet新劑型暨新適應症新藥查

驗登記。核准品名為「鐵易腎膜衣錠（FEXENOL Film Coated Tablet）」。

(2)未通過目的事業主管機關許可、或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：（例如繼續研發、授權

他人使用、出售等）：本公司將依主管機關核准內容及相關法令規定，辦理後續產品

生產、上市及市場推廣等相關作業。

(4)已投入之累積研發費用：涉及市場行銷策略考量，為保障投資人權益，暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間：

本案已取得衛生福利部核准。後續產品上市時程將依藥品許可證領取、生產排程、

上市準備及相關法規程序辦理。

(2)預計應負擔之義務：

本公司將依相關法令辦理產品上市及上市後相關法規義務。

產品上市銷售後，本公司將依授權協議支付Akebia Therapeutics, Inc.個位數百分

比之淨銷售額作為劑型專利授權對價。

7.市場現況:慢性腎臟病（Chronic Kidney Disease，CKD）為全球性公共衛生議題，

因其盛行率持續上升、併發症風險高及醫療支出龐大，已成為各國醫療體系面臨的重

要挑戰。依據中央健康保險署統計，臺灣每年接受透析治療病人約8至9萬人，113年

全年透析相關醫療支出約新臺幣460億元。另依據 The Lancet 2008年發表之研究

（Wen et al.），臺灣CKD盛行率約11.93%，患者數推估逾200萬人，約占全國人口十

分之一。

腎臟為調節體內磷排除及促進紅血球生成的重要器官，腎功能惡化會導致高血磷及貧

血等併發症。約有八成透析患者有高磷血症，而在整體CKD病患中，貧血盛行率約為

33%，並隨腎功能惡化而顯著上升：第1期約17%、第2期20%、第3期32%、第4期60%、

第5期76%。（資料來源：WCN23-0200）

本公司開發之PBF-1681 Tablet主要成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物（Ferric

Citrate Coordination Complex）。本次核准適用於未接受透析之慢性腎臟病成人病

人缺鐵性貧血，係本公司持續投入慢性腎臟病治療領域之研發成果。依主管機關核准

內容，本品除治療缺鐵性貧血外，對於血清磷偏高之病人，於治療過程中可協助血清

磷之控制，可提供符合核准適應症病人另一項治療選擇。

8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):本公司前已於114年8月27日公告PBF-1681

Tablet新劑型暨新適應症新藥向衛生福利部提出新藥查驗登記申請，本次公告係就主

管機關核准結果依法辦理重大訊息揭露。

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投

資人應審慎判斷謹慎投資。:產品實際上市時程、藥品定價、健保給付、醫療院所

採用情形、市場接受度及銷售表現等，仍可能影響產品未來之市場發展及對本公司

財務、業務之實際貢獻。