安成生技新藥獲TFDA核准執行圓禿臨床2a試驗 年底收案、明年Q3取得初步結果

安成生技(6610-TW)宣布，衛福部食藥署(TFDA)已批准開發中新藥AC-110用於治療圓禿的臨床2a人體試驗，預計今年底啟動，最快明年第三季獲得初步結果。 

安成生技說明，AC-1101治療圓禿的臨床2a人體試驗採取開放標籤(Open-label)設計，聚焦輕中度患者，除評估安全性外，將採用國際公認的圓禿嚴重度標準評估工具SALT(Sverity of Alopecia Tool)衡量患者在治療前後的症狀改善與毛髮再生進度。 

安成生技表示，此次試驗將透過國立臺灣大學醫學院附設醫院以及衛生福利部雙和醫院同步收治病患，預計於今年底啟動，最快於明年第三季獲得初步結果。 

安成生技提到，AC-1101採用局部外用塗抹的給藥方式，藥物作用局限於患部，降低全身吸收量，減少可能產生的副作用，瞄準圓禿市場空缺，有望成為同類最佳(Best-in-Class)新藥。 

另外，針對旗下治療「單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS，泡泡龍症)」的開發中新藥AC-203先前臨床二/三期樞紐試驗EBShield Study主要數據未達標，安成生技也說明接下來因應對策。 

安成生技有意延攬具豐富法規經驗的專業顧問與前FDA官員，協助規劃並執行法規策略，目標明年第一季與FDA及EMA正式溝通，若取得正面回應，預定明年下半年在歐美地區提出藥證申請，以2028年取得藥證及優先審查券。