生華科:公告本公司抗乳癌新藥CX-5461獲得Health Canada核准執行人 體一/二期臨床試驗

第三十四條第42款

1.事實發生日:105/03/31 2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:加拿大醫藥衛生主管機關Health Canada發給本公司臨 床試驗合作機構加拿大CCTG”無異議通知書” (No Objection Letter, NOL)，核准本公司CX-5461用 於治療實體腫瘤與乳癌之人體臨床一/二期試驗。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息 7.其他應敘明事項: (1) 研發新藥名或代號：CX-5461 (2) 用途：實體腫瘤與乳癌 (3) 預計進行之所有研發階段：人體臨床第一/二期試驗 (4) 目前進行中之研發階段： A.提出申請/通過核准/不通過核准： 加拿大醫藥衛生主管機關Health Canada核准本公司CX-5461 用於治療實體腫瘤與乳癌的人體臨床第一/二期試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應 措施：不適用 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：持續完成 臨床一/二期試驗計畫。 D.已投入之研發費用：無。 (5) 將再進行之下一研發階段： A.預計完成時間：預計於2018年4月完成主要評估指標 （primary outcome）與收案；全部試驗預計將於2019年4月 完成。 B.預計應負擔之義務：本公司將提供試驗所需之CX-5461藥品 ，另為本公司發展精準醫療所需，本公司相對提撥若干經費 參與此臨床試驗。 (6) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可 能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。