新藥開發
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藥華藥美國及日本市場業績成長 10月營收年增逾6成
藥華藥 (6446-TW) 今 (5) 日公告 10 月營收,指出 10 月罕見血癌新藥 Ropeg 以美國銷售市場為主,且美國與日本市場業績持續成長,帶動 10 月營收達 9.1 億元,年增逾 6 成。 藥華藥 10 月營收 9.1 億元,月減 1.94%,年增 67.02%;累計今年 1 至 10 月營收 75.88 億元,年增 89.40%。
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順藥辦理現金增資 承銷價225元 抽中獲利上看16.2萬元
上櫃生技股順藥 (6535-TW) 辦理現金增資,將在 10 月 29 至 31 日以承銷價 225 元辦理公開申購,承銷張數為 340 張,若以今 (28) 日收盤價 387 元計算,抽中有望賺進 16.2 萬元,報酬率高達 72%。 順藥旗下中風新藥 LT3001 二期臨床試驗將於年底取得結果,有望在 2025 年取得授權,加上「川普交易」再現帶旺生技族群,吸引買盤進駐,上周周漲幅達 2 成,今日股價更一度衝上 400 元,寫下歷史新天價。
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朗齊發表三陰性乳癌新藥合併化療試驗結果 明年展開二/三期臨床試驗
朗齊生醫 (6876-TW) 與中國醫學大學一同在台灣國際乳癌醫學年會 (TIBCS) 發表三陰性乳癌 (TNBC) 新藥 LXPB5268,根據試驗結果,使用 LXPB5268 結合手術前輔助化療,縮小率可達 7 成以上,高於僅使用化療 4 至 5 的縮小率,將在明年展開第二 / 三期臨床試驗。
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〈熱門股〉川普交易再起 順藥股價點火周漲逾2成
美國總統大選在即,共和黨候選人川普聲勢看漲,選情陷入膠著,「川普交易」再起帶旺生技族群,其中順藥 (6535-TW) 更因旗下中風新藥 LT3001 二期臨床試驗將於年底取得結果,本周漲幅超過 2 成,股價更以 382.5 元創下歷史新天價。
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生華科新藥再獲孤兒藥資格 上市可獲7年市場獨賣保護期
生華科 (6492-TW) 今 (25) 日宣布,開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)用於新適應症神經母細胞瘤再獲得孤兒藥 (ODD) 認定資格。根據此項資格認定,生華科可獲得美國 FDA 給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施,未來 CX-4945 上市後,可享有 7 年的美國市場獨賣期的保障。
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藥華藥P1101新藥 通過日本PMDA三期臨床試驗申請核准
藥華藥 (6446-TW) 今 (25) 日公告,旗下子公司用於治療早期原發性骨髓纖維化,或低中度風險 1 級的明顯原發性骨髓纖維化的新藥 P1101,第三期臨床試驗申請已獲日本 PMDA 核准通過,同意執行臨床試驗。 根據藥華藥公告,此試驗為一項全球多國多中心的第三期臨床試驗,試驗名稱為 HOPE-PMF,而第三期臨床試驗預計 2025 年收案完成。
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美國NCI贊助生華科抗癌新藥計畫 獲FDA核准執行
生華科 (6492-TW) 開發中新藥 Pidnarulex(CX-5461) 獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所 (NCI) 贊助支持 5 年的 NExT 抗癌計畫實驗用藥,該計畫首個相關臨床試驗已獲美國 FDA 核准執行。生華科指出,此試驗結果有機會找出對 CX-5461 治療反應更好的患者,也有望拓展適應症,期盼加速上市。
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〈熱門股〉生華科2項新藥屢傳捷報 周漲逾1成
生華科 (6492-TW) 旗下 2 項新藥包括 Pidnarulex(CX-5461) 以及 Silmitasertib(CX-4945) 屢傳捷報,CX-5461 人體臨床 Phase 1b 數據正向且獲美國國衛院轄下國家癌症研究所 (NCI) 贊助,CX-4945 則再次獲得美國 FDA 授予罕見兒科疾病認定 (RPDD),激勵生華科本周漲逾 1 成。
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〈焦點股〉生華科新藥計畫獲美國NCI贊助 亮燈漲停
生華科 (6492-TW) 開發中新藥 Pidnarulex(CX-5461) 獲選為美國國衛院轄下國家癌症研究所 (NCI) 贊助支持 5 年的 NExT 抗癌計畫實驗用藥,激勵生華科今 (12) 日強攻漲停鎖住 52.3 元。 生華科表示,此次美國 NCI 贊助的新藥計畫,將用於一項晚期實體腫瘤患者的藥效動力學 (PD) 先導性試驗,NCI 未來可望朝向規畫 Pidnarulex(CX-5461) 合併用藥人體試驗,包括合併免疫療法、抗體藥物複合物 (ADC) 以及 PARP 抑制劑 (PARPi) 等都不排除。
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台寶擬現增募資上限4.5億元 加速兩大新藥臨床試驗
台寶 (6892-TW) 今 (2) 日公告,為充實營運資金以及推進旗下新藥的臨床試驗,董事會決議辦理現金增資,發行 1 萬股新股,每股發行價格暫定新台幣 40 至 45 元,預計募集資金上限 4.5 億元,加速 TRK-001 與 MSC/VEG 兩大產品臨床試驗。
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康霈10月掛牌上市 新藥CBL-514局部減脂明年啟動全球三期樞紐試驗
康霈生技 (6919-TW) 今 (29) 日舉辦上市前業績發表會,預計在 10 月中旬掛牌上市,執行長凌玉芳也透露旗下新藥 CBL-514 最新進度,指出在 CBL-514 三項適應中,以非手術局部減脂進度最快,預計明年啟動臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗。
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永立榮雙箭齊發 搶攻新藥開發、外泌體保養品商機
永立榮 (6973-TW) 董事長簡奉任今 (27) 日指出,旗下新藥開發及保養保健消費品雙箭齊發,搶攻商機。新藥開發已有 1 項進到臨床一期試驗,保養品方面也取得 5 項美妝保養品創新原料國際 INCI 認證。未來將加緊腳步拓展國際市場,以東南亞為優先目標,尋找可互補合作的投資對象。
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台睿CVM-1118國際展露頭角 獲選ESMO唯一口頭報告台廠
台睿生技 (6580-TW) 旗下抗癌藥物 CVM-1118 臨床試驗結果陸續出爐,並在國際舞台展露頭角,今 (15) 日指出 CVM-1118 用於神經內分泌瘤的二期臨床試驗已完成收案,初步成果被歐洲腫瘤醫學會 ESMO 選為口頭報告發表,為唯一獲選的台灣廠商。
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台寶新藥仍處開發、臨床試驗階段 H1稅後虧損1.3億
台寶生醫 (6892-TW) 公告上半年財報指出,由於旗下新藥仍處於研究開發,以及臨床試驗階段,因此上半年稅後虧損 1.3 億元,每股虧損 2.02 元。 台寶生醫表示,雖然尚未開始獲利,但受惠 CDMO 收入增加,帶動上半年營收表現,上半年營收 2772 萬元,年增 1.24 倍。
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〈亞洲生技大會〉朗齊生醫獲DCB授權 取得AML新藥開發專屬授權
朗齊生醫 (6876-TW) 今 (26) 日在亞洲生技大會 BioAsia Taiwan 經濟部技術司主題館,與生技中心 (DCB) 舉行授權儀式,正式取得急性骨髓性白血病 (AML) 新藥 LXPA1988 的開發專屬授權,並計畫迅速展開臨床試驗,規劃申請申請臨床試驗許可(IND),加速 AML 新藥研發進程,為 AML 患者帶來新的治療希望。
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〈亞洲生技大會〉泰宗首度參展生技展 持續升級三大營運主軸
泰宗 (4169-TW) 今年首度參加生技展,總經理王雅俊表示,此次展出泰宗營運轉型的階段性成果,並持續升級三大營運主軸,包含「新藥開發」、「精準醫療」以及「再生醫療」。 泰宗指出,首次參展生技展,在展會中規劃多個營運面向,完整呈現掌握全台高覆蓋率醫療通路,並延伸出高附加價值事業版圖。
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台新藥8月上旬掛牌上市 眼科新藥7月底有望在美銷售
台新藥 (6838-TW) 預計於明 (16) 日舉辦上市前業績發表會,規劃 8 月上旬以承銷價 36 元掛牌上市。台新藥專攻眼科新藥,經營團隊今 (15) 日指出,旗下主力眼科新藥 APP13007 今年 3 月獲得美國 FDA 核准上市,待拿到台灣外銷許可,有望在 7 月底開始在美銷售。