北極星藥業

08-20台股新聞

〈焦點股〉北極星藥業癌症新藥進入FDA藥證審查階段 點火再上攻

北極星藥業 - KY(6550-TW) 日前公告旗下用於治療惡性肺間皮癌生物製劑 Pegargiminase(ADI-PEG 20)，正式進入美國 FDA 藥證實質審查階段，繼昨 (19) 日漲停後，今 (20) 日再度點火上攻，大漲逾半根停板。

08-18台股新聞

北極星藥業生物製劑上市查驗登記申請 進入美國FDA藥證審查階段

北極星藥業 (6550-TW) 今 (18) 日公告，旗下用於治療惡性肺間皮癌生物製劑 Pegargiminase(ADI-PEG 20)的上市查驗登記申請，接獲美國 FDA 通知，正式進入 FDA 藥證實質審查階段。 北極星藥業於 2023 年 11 月 16 日向美國 FDA 採滾動式送件 (Rolling Submission) 方式，依照類別將所完成的法規文件，分批次送交 Pegargiminase(ADI-PEG 20) 生物製劑，用於治療惡性肺間皮癌的上市許可申請案 (BLA)，並在 2025 年 6 月 9 日完成提交 BLA 的最終部分。