新藥
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寶齡富錦新藥拿百磷穩步拓展 持續擴大全球布局
寶齡富錦 (1760-TW) 今 (28) 日召開法說會,會中指出腎病新藥拿百磷的最新進展,包括在美國、日本、歐洲、韓國、泰國以及其他東南亞市場,持續擴大拿百磷的全球布局。 寶齡富錦說明,拿百磷的授權方面,美國授權夥伴雖然面臨學名藥的競爭,但由於磷結合劑將納入醫療保險綑綁支付,且有望獲得過渡性藥物附加支付 (TDAPA) 的資格,認為美國市場的銷售不會受到太大影響。
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逸達前列腺癌新藥 獲英國上市許可
逸達生技 (6576-TW) 今 (28) 日公告,日前接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知,英國藥物及保健產品管理局已完成前列腺癌新藥 CAMCEVI 42 毫克緩釋注射劑的審查,並授予上市許可。 根據逸達公告,CAMCEVI 42 毫克緩釋注射劑主要用於治療成人晚期前列腺癌,並由授權夥伴 Accord Healthcare 於 2022 年 7 月 26 日向英國藥物及保健管理局 (MHRA) 遞送前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克 6 個月緩針劑的新藥上市申請。
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仁新旗下急性骨髓性白血病新藥 獲美國FDA授予快速審查認定
仁新 (6696-TW) 今 (27) 日公告,旗下治療急性骨髓性白血病新藥 LBS-007 獲得美國 FDA 授予快速審查認定,仁新將藉由法規優勢,加速急性白血病的藥物開發與上市。 仁新指出,「快速審查認定」是 FDA 依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查,認定該臨床試驗中藥物可用於治療嚴重或危及生命的疾病,且具潛力解決未被滿足的醫療需求時,所提供的加速審查機制,目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。
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懷特癌疲憊藥物具良好腫瘤縮小反應率 登亞洲ASSMN發表
懷特 (4108-TW) 今 (27) 日指出,旗下癌疲憊藥物研究,近日登上 ASSMN 亞洲外科代謝與營養學會研討會發表,該研究發現對於轉移性大腸直腸癌患者,以癌疲憊藥物與化療或標靶藥物合併治療,腫瘤縮小反應率、整體存活期皆呈現正向效果。 懷特說明,此項研究由台中榮總外科部醫師陳周誠,以及中山附醫癌症中心暨大腸直腸外科主任陳周斌執行,針對轉移性大腸直腸癌患者,在接受化療和標靶藥物的療程中,進行癌疲憊的合併治療。
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東洋國內自製新藥Polymyxin完成領證 下月拿到健保給付
東洋 (4105-TW) 今 (27) 日召開法說會,總經理侯靜蘭指出,東洋花了近 9 年時間的國內自製新藥 Polymyxin,在今年完成領證,預計在 12 月 1 日就可以拿到健保給付,對東洋而言是重要的里程碑。 侯靜蘭表示,在後疫情時代針對抗生素的需求,已有感染科、感染界的領導先驅陸續提出台灣需有自己的抗生素,以備不時之需,尤其是後線的抗生素,因此對於旗下國內自製新藥 Polymyxin 完成領證,並即將拿到健保給付,侯靜蘭說:「很高興東洋達到這個里程碑,期盼持續為國人把關健康」。
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中天旗下永笙細胞治療新藥獲美國FDA藥證 核發上市許可
中生生技 (4128-TW) 公告,永笙細胞治療新藥 RegeneCyte 獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 核發上市許可 (BLA)。中天生技為永笙最大持股股東,永笙預計 12 月登興櫃。 永笙執行長李冬陽表示,永笙 100% 持股的美國 StemCyte Inc. 為在美國加州設廠的細胞治療公司,擁有符合 FDA、EMA、TFDA、AABB 與 FACT 最高國際標準的異體細胞資源庫,可全面支援永笙在全球異體細胞治療的快速發展。
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泰合抗血栓口溶膜啟動美國臨床三期 2025年Q1申請歐美藥證
泰合 (6467-TW) 宣布,旗下 TAH3311 抗血栓口溶膜新藥已在美國啟動三期臨床試驗,且首批受試者已完成藥物投予,此次臨床試驗三期共計招募 60 位受試者,預計 2025 年第一季完成後,準備申請美國及歐洲藥證。 泰合在 2023 年 7 月底向美國 FDA 召開抗血栓口溶劑臨床一期試驗結束會議,並討論臨床三期試驗規劃,美國 FDA 同意得以生物相等性 (BE) 方式進行,與原廠錠劑比較血液中濃度,完成後依據此試驗結果申請藥證。
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仲恩幹細胞產品報捷 榮獲國家藥物科技研究發展獎藥品類銀質獎
仲恩 (7729-TW) 旗下治療小腦萎縮症的幹細胞產品 Stemchymal 報捷,獲頒「國家藥物科技研究發展獎」藥品類銀質獎。 根據藥科類評審團指出,Stemchymal 應用在小腦萎縮症的人類異體脂肪來源間質幹細胞產品,在台灣神經罕見疾病的異體幹細胞藥物開發上,具有領先地位,因此頒發銀質獎肯定。
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華安與台灣田邊製藥簽署MOU 攜手合作新藥銷售與製造
華安 (6657-TW) 今 (19) 日公告,與日本田邊三菱製藥子公司台灣田邊製藥,簽訂 F703DFU 在台灣與東南亞 (東協) 商業化權利合作備忘錄,與日本前 10 大藥廠共同進行新藥銷售與製造。 華安新藥 F703DFU 用於治療糖尿病足潰瘍 (DFU),目前正在美國及台灣執行三期臨床試驗,預計明年完成收案、解盲,同時明年上半年也預計申請歐盟三期臨床試驗。
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〈焦點股〉昱展長效戒癮藥物啟動三期臨床前藥動試驗 股價漲停
昱展新藥 (6785-TW) 公告旗下授權 Indivior 的長效丁基原啡因 (Buprenorphine) 注射劑 INDV-6001(ALA-1000),在美國啟動三期臨床前的藥物動力學試驗,激勵昱展新藥今 (23) 日股價跳空開高後,攻上漲停。
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育世博創新ADC藥物平台受矚 諾貝爾獎得主親站台
育世博 (6976-TW) 舉辦年度研討會,旗下創新 ADC 藥物平台成為焦點,業界也高度關注,研討會中邀請諾貝爾化學獎得主 Carolyn Bertozzi 博士擔任主講嘉賓,並由同為諾貝爾化學獎得主李遠哲院士為活動引言揭開序幕。 Carolyn Bertozzi 於研討會中分享,自身投入點擊化學與生物正交化學 (Bioorthogonal chemistry) 研發的歷程,並將研究成果陸續轉化至生物醫學臨床的應用。
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懷特新藥雙箭齊發 營運添動能
美吾華 ‧ 懷特 ‧ 安克生技集團今 (13 日) 舉行聯合法說會,懷特新藥 (4108-TW) 旗下兩大新藥「懷特血寶」以及「懷特痛寶」已取得 2 張藥證,其中,懷特血寶目前已獲健保給付,也同步帶動自費市場。 懷特指出,治療癌因性疲憊症 (CRF) 的懷特血寶為 TFDA 核發的第一張新藥藥證,目前已有超過 70 家大型醫療院所採用,涵蓋 9 成醫學中心,超過 600 名腫瘤專科醫師開立處方,造福近 2 萬名癌症病患,且已獲健保給付,嘉惠乳癌患者,並帶動自費市場成長。
美股雷達
莫德納將在2027年前削減11億美元支出 推出10種新藥
莫德納 (Moderna)(MRNA-US) 周四 (12 日) 表示,計劃在 2027 年削減約 11 億美元的開支,並爭取幾種新產品贏得批准,以在新冠疫情業務迅速下滑後制訂前進道路。這家生技公司表示,預計到 2027 年將有 10 個新產品獲得批准。
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〈焦點股〉合一治療新冠新藥二期試驗成功解盲 漲逾半根停板
合一 (4743-TW) 與中天 (4128-TW) 上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥 SNS812,成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標,除顯示期藥物安全性良好,且對於全球正在流行的 JN.1 等多種高免疫逃脫性變異株,展現出顯著的臨床療效,激勵合一今 (9) 日漲逾半根停板。
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口服胜肽新藥奧孟亞Q4登興櫃 首發產品瞄準千億糖尿病、減肥市場
生技新藥再添新兵,專注於口服胜肽藥物開發的奧孟亞,憑藉其全球專利技術平台及已完成國際授權的首發產品,將於今年第四季重磅登錄興櫃。奧孟亞說明,首發產品 ANY002 將瞄準千億的糖尿病治療及減肥市場。 隨著藥物研發的進步,蛋白質、抗體、胜肽等生物藥以優異的安全性和有效性逐步取代小分子藥物。
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台新藥上演蜜月行情 中籤投資人有望賺逾8000元
新藥股再添新兵,台新藥 (6838-TW) 今 (13) 日以每股 36 元掛牌上市,上演蜜月行情,早盤最高來到 44.05 元,漲幅 22.36%,若以盤中最高價計算,投資人抽中一張有望賺進 8050 元。 台新藥今天掛牌上市,申購價為 36 元,此次合格申購數量為 19.32 萬筆,公開申購數量 3142 張,中籤率為 1.61%。
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佳世達攜工研院擴大生醫新創合作 藉通路優勢布局新藥
工研院今 (19) 日與佳世達 (2352-TW) 簽署策略夥伴協議書,宣布共同打造生醫創新跨域合作平台協助國內生醫新創,建構「新創大艦隊」,佳世達董事長陳其宏表示,未來將挾通路優勢朝新藥布局。陳其宏表示,佳世達是少數從資通訊產業跨入醫療業,仍能獲利的企業,過去幾年集團醫療產業「通路先行」的策略有不錯的成績,但較少著墨「藥」的部分,未來朝新藥布局,各方面新藥都有機會切入。
鉅亨新視界
〈工業技術與資訊〉創新雙標靶青光眼藥物 3C時代視力救星
撰文/林玉圓青光眼已成全球第二大致盲因素,但目前市面上藥物易產生抗藥性及副作用。工研院建立的眼科新藥開發平台,成功研發出「創新雙標靶青光眼藥物」,具有精準疏通、有效降眼壓、安全的三大特色,已技轉國內廠商並完成臨床一期試驗,搶進全球眼藥藍海市場,獲得 2024 愛迪生金牌獎肯定。
雜誌
佳世達中國開醫院「曾虧了一屁股」...陳其宏花16年打造「醫療大艦隊」:搞技術證照,只有死路一條
撰文 ‧ 今周刊編輯團隊在 AI 浪潮成為資本市場主角之下,過去一年,生技股指數的表現可用「平庸」形容;但,多數人或許沒有注意,科技業巨頭們去年對生技業轉投資的投入金額,卻比前一年猛增 1 倍以上,除此之外,2023 年台灣新藥開發國際授權金也直衝 500 億元。
台股新聞
藥華藥新藥申請巴西藥證 進軍拉丁美洲市場
藥華藥 (6446-TW) 宣布旗下新藥 Ropeg 申請巴西上市許可證,適應症為真性紅血球增多症 (PV),宣告正式進軍拉丁美洲市場。執行長林國鐘表示,Ropeg 目前已獲得多國全球近 40 個國家的 PV 藥證,此次申請巴西 PV 藥證為拓展拉丁美洲市場的第一步。