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藥證





    2024-08-23
  • 台股新聞

    東洋癌藥獲第六張藥證 完善乳癌治療藥物產品線

    東洋 (4105-TW) 旗下 5-Fu 類、複方口服膠囊癌藥獲得食藥署核可,也是繼胃癌、胰臟癌、大腸癌、晚期非小細胞肺癌、膽道癌後的第六張藥證,代表東洋在乳癌治療領域已有完整產品線。 東洋說明,5-Fu 類、複方口服膠囊癌藥獲用於具有高復發風險的荷爾蒙受體 (HR) 陽性以及第二型人類上皮生長因子接受體 (HER2) 陰性乳癌術後輔助化療的早期乳癌治療新適應症。






  • 2024-08-12
  • 台股新聞

    高端Q2受惠腸病毒疫苗出貨增溫 單季由虧轉盈

    高端疫苗 (6547-TW) 今 (12) 日指出,受惠腸病毒疫苗出貨增溫,第二季稅後純益達 1355 萬元,為腸病毒疫苗上市屆滿一年後,單季首度由虧轉盈,每股純益 0.04 元。總經理李思賢指出,期盼 3 年內滲透率能由目前的 10% 呈現倍增。






  • 2024-05-24
  • 台股新聞

    瑩碩每股配發現金股利0.4元 完成董事改選王建治續任董座

    瑩碩生技 (6677-TW) 今 (24) 日召開股東會,會中承認盈餘分配案,每股配發現金股利 0.4 元。同時也順利完成董事改選,新任董事會一致推舉王建治續任董事長。 受惠認列藥移轉利益與子公司營運翻揚,瑩碩去年合併營收 9.4 億元,創歷史新高,且重返獲利軌道,稅後純益 2186 萬元,每股純益 0.43 元。






  • 2024-04-15
  • 專家觀點

    華安(6657)展開多項臨床試驗 喜迎新藥進度開花結果

    撰文 / 陳澤樂華安醫學 (6657) 近期在證交所舉辦業績說明會,華安表示 F703 糖尿病傷口癒合的外用凝膠在二期臨床試驗顯示 1.5-25 平方公分病患在傷口癒合效果顯著,F703 美國 / 台灣三期臨床預計 2025 年第三季解盲,因此推估 2025 年第一季可以收案完成,預期如果 F703 解盲成功後,華安將立即在台灣申請藥證並在非美國及歐盟地區開始 F703 新藥銷售;接下來華安今年會再展開 F703 第二個三期臨床試驗在歐盟執行,公司預期如果 2027 年第二個三期臨床試驗解盲成功後,將能取得美國及歐盟 F703 藥證,屆時公司可以讓 F703 進行全球藥品銷售。






  • 2024-03-05
  • 台股新聞

    台新藥眼科用藥獲美FDA藥證 預計年中展開銷售

    台新藥 (6838-TW) 與美國授權夥伴 AimMax Therapeutics, Inc. 今 (5) 日宣布,治療眼科術後發炎及疼痛之丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%(APP13007) 獲得美國 FDA 核准上市,預計今年中展開銷售。






  • 2024-01-24
  • 台股新聞

    智擎胰臟癌新藥一線用藥 美國藥證結果有望下月出爐

    智擎 (4162-TW) 授權夥伴 Ipsen 所申請的胰臟癌新藥安能得 (ONIVYDE) 一線用藥美國藥證,其結果有望在下 (2) 月中旬出爐,若 Ipsen 順利取得美國藥證,將為智擎的歐洲與台灣藥證添翼。智擎旗下胰臟癌新藥安能得一線用藥是治療轉移性胰腺癌,並有歐亞地區權利,其中,台灣是自行申請藥證、歐洲則是由 Servier 公司負責。






  • 2024-01-04
  • 台股新聞

    東生華乾眼症噴鼻液有望年底取證 2025年營收再邁大步

    東生華 (8432-TW) 代理引進的 TYRVAYA 乾眼症噴鼻液,今 (2024) 年初就獲得台灣衛福部食藥署 (TFDA) 新藥查驗登記的續審通知,若審查順利有望年底取證,有助 2025 年營收再邁大步。總經理楊思源表示,TYRVAYA 是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥,並於 2021 年在美國獲得 FDA 新藥許可證並上市;東生華透過與箕星藥業合作,並進行台灣 Tyrvaya 的查驗登記及商業化。






  • 2023-12-28
  • 台股新聞

    祥翊凝血劑獲美核准上市 拚明年第一季出貨

    祥翊 (6676-TW) 今 (28) 日公告,自主開發的凝血劑 Aminocaproic Acid Solution(AMA-S)獲美國食藥局 (FDA) 核准上市,力拚第一季正式出貨,該用藥也是今年第二張美國學名藥證,目前則已累計 8 張美國學名藥證。






  • 2023-11-17
  • 台股新聞

    台康生乳癌胃癌生物相似性藥 取得歐盟上市許可

    台康生 (6589-TW) 今 (17) 日公告,旗下乳癌和胃癌生物相似性藥 EG12014(Trastuzumab Biosimilar 150 毫克,靜脈使用),獲得歐盟執委會 (EC) 藥品上市許可,後續將透過授權夥伴 Sandoz AG 來銷售。