藥證
台股新聞
藥華藥 (6446-TW) 旗下新藥 Ropeg 持續拓展新適應症，近日宣布向中國國家藥監局 (NMPA) 提出用於原發性血小板過多症 (ET) 的上市許可證申請，有望成為藥華藥成長得第二引擎，激勵藥華藥今 (2) 日價量齊揚，漲逾半根停板。
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仲恩 (7729-TW) 今 (1) 日宣布，已於 6 月底完成幹細胞新藥 Stemchymal 治療脊髓小腦性共濟失調 (小腦萎縮症；SCA) 藥證申請所需文件，並正式交付日本合作夥伴 REPROCELL，有望在明年取得暫時性許可藥證。 資深副總柯景懷指出，Stemchymal 台日兩國取證時程原訂於 2025 年，不過因日本法規在去年有所修訂，且為因應主管機關對臨床治療評估方式可能變動，因此仲恩即時調整資料內容，並在 6 月底完成新藥查驗登記 CTD 文件交付工作，目前已由 REPROCELL 與日本醫藥品醫療綜合機構 (PMDA) 積極溝通中，預計最慢今年年底前遞件，有望在明年取得暫時性藥證。
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藥華藥 (6446-TW) 今 (18) 日宣布進軍拉丁美洲市場再下一城，旗下新藥 Ropeg，獲阿根廷國家藥品、食品暨醫療科技管理局 (ANMAT) 核准用於治療真性紅血球增多症(PV)，激勵藥華藥今天股價表現，力拚站回 5 日線。 藥華藥早盤以 532 元開高走高，盤中最高漲至 536 元，漲幅約 1.71%，一度站回 5 日線，截至 11 點 40 分，股價暫報 535 元，漲幅約 1.52%，成交量超過 1000 張。
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聯亞藥 (6562-TW) 今 (12) 日公告，旗下治療思覺失調症的藥品 Olanzapine Injection 獲得美國 FDA 核准，並取得藥證(ANDA)，後續 Olanzapine Injection 將透過聯亞藥在美國當地的銷售夥伴進行銷售。
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晟德 (4123-TW) 轉投資公司加科思藥業 (1167-HK) 宣布，自主研發的 KRAS G12C 抑制劑艾瑞凱 (Glecirasib) 已通過中國國家藥品管理局 (NMPA) 審查，取得藥證後觸發授權合約中新台幣 1.9 億元的里程碑金付款條件。
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高端疫苗 (6547-TW) 今年 1 月與法商 S-Bio 簽署區域經銷合約，共同拓展東南亞市場，並在 2 月與越南官方 VNVC 疫苗接種系統簽署合作備忘錄，市場預期，高端旗下腸病毒 71 型疫苗進軍越南市場進入倒數時刻，激勵高端本周漲逾 2 成，並站回季線。
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藥華藥 (6446-TW) 今 (5) 日公告 3 月營收 11.8 億元，累計第一季營收 32.6 億元，年增 9 成，寫下單季歷史新高。藥華藥指出，營收動能強勁主要為罕見血癌新藥 Ropeg 受惠競爭對手全球缺藥，帶動開立處方新醫生與新病人數同步走高。
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祥翊 (6676-TW) 積極布局藥品許可證申請，今年預計送出 4 個新品項申請，並持續推動「一藥多國藥證」策略，將美國已上市的新藥，拓展至美國市場以外的市場，達到產品價值最大化。 祥翊指出，受惠抗感染用藥 (NFT-C) 及抗癌針劑 (CPA-I) 持續放量出貨，帶動祥翊 2024 年銷售與分潤業務年增 30%，且公司目前共有 8 項產品正在進行藥品查驗登記，包括美國 3 項及美國以外地區 5 項，有望再取得藥證，並拓展美國及美國以外的市場。
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藥華藥 (6446-TW) 今 (18) 日公告，旗下治療真性紅血球增多症 (PV) 新藥 Ropeg，已獲巴西衛生部衛生監督局 (ANVISA) 核准，宣告 Ropeg 正式進軍拉丁美洲，進一步拓展全球業務版圖。法人看好 Ropeg 搶攻全球 PV 市場潛力，未來成長可期。
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台康生技 (6589-TW) 周二 (10 日) 公告全球授權夥伴 Sandoz 所提出的乳癌生物相似藥 EG12014 藥證申覆審查申請，經由美國 FDA 查廠後，回覆信函通知出現協力廠商在藥品生產製造與設施相關設施，拖累台康生技本周跌逾 2 成。
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中生生技 (4128-TW) 公告，永笙細胞治療新藥 RegeneCyte 獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 核發上市許可 (BLA)。中天生技為永笙最大持股股東，永笙預計 12 月登興櫃。 永笙執行長李冬陽表示，永笙 100% 持股的美國 StemCyte Inc. 為在美國加州設廠的細胞治療公司，擁有符合 FDA、EMA、TFDA、AABB 與 FACT 最高國際標準的異體細胞資源庫，可全面支援永笙在全球異體細胞治療的快速發展。
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東生華 (8432-TW) 今 (18) 日宣布，全球首個以鼻噴給藥方式治療乾眼症的星特潤 TYRVAYA 乾眼症噴鼻液，已經獲得衛福部食藥署的新藥取證通知，為東生華今年第二個成功取得的藥品上市核可。 總經理楊思源表示，星特潤 TYRVAYA 已於 2021 年通過美國食品藥物管理局 (FDA) 新藥許可證，並成功上市。