中裕新藥:公告本公司愛滋病新藥TMB-607經美國FDA審查核准IND，同意 准予進行臨床一期試驗

第二條第51款

1.事實發生日:105/05/27 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由: 本公司與美國費城天普大學(Temple University)的J. Jacobson醫師合作，於美國時間 105年4月28日向美國FDA申請肌肉注射臨床一期試驗審查(IND)。至美國時間105年5月 26日接到美國FDA通知核准生效，預計今年第三季開始進行人體臨床一期試驗。 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：TMB-607 二、用途：一種治療愛滋病的小分子蛋白鋂制劑，長效奈米針劑劑型 三、預計進行之所有研發階段： 臨床一至三期試驗、劑型開發與生產、及新藥查驗登記審查 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准： 與位於美國賓州費城的Temple University合作之第一期人體臨床試驗審查(IND) 獲得美國FDA同意准予進行。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 將儘速規劃進行人體一期臨床試驗各項準備工作，例如醫院倫理委員會IRB申請等 (四)已投入之研發費用： 臨床前各項開發費用估計約新台幣33,273仟元，其中一部份獲得經濟部科專補助。 五、將再進行之下一階段研發： (一)預計完成時間： 本公司預計需要二至三個月時間完成臨床一期試驗前準備工作，故開始臨床一期試 驗期間約在2016年八月。 (二)預計應負擔之義務： 根據與加拿大商Ambrilia Biopharma授權契約，未來數年依研發階段成果給付金額 不等之里程權利金以及享有未來依據新藥銷售金額一定比例之銷售權利金。最近期 應負擔義務為開始臨床一期試驗時需給付10萬美金。 六、市場狀況： 愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美金，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金 額約90億美金，而絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為 第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥 性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默 克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全 球銷售額將成長至180-190億美元。 為了克服病毒抗藥性的問題，1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法 (HAART)，俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物，當病毒突變對其中 一種藥物產生抗藥性時，另一些藥還能壓制病毒複製及變異，使突變無法成功。 由於雞尾酒療法的出現，HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率 都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性 病。 HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應， 開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法 產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第 四線療法)。目前本公司TMB-607將進行一期臨床試驗確認藥效、劑量和藥動參數， 以便決定未來應用目標範圍。 本公司TMB-607屬於愛滋病蛋白鋂抑制劑(Protease inhibitors，PI)，，為治療愛 滋病毒感染五大主類藥物之一，現階段類似藥物為Prezista (Tibotec), Reyataz (BMS)及Kaletra(AbbVie)等。但TMB-607是第一個蛋白鋂抑制劑奈米長效 針劑劑型，其餘均為每日使用1或2次之口服劑型。 七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。