合一公布新藥ON101三期臨床期中分析 具顯著效果

合一(4743-TW)今天公布ON101(WH-1)用於治療慢性糖尿病足部潰瘍傷口，與活性對照組比較，觀察於16週之臨床療程中對於傷口癒合的療效與安全性，結果顯示，ON101組60.3%受試者傷口完全癒合，對照組34.4%受試者傷口完全癒合，完全癒合率ON101勝差25.9%，達到統計上顯著差異。

另外修正型意圖治療(mITT)分析族群數據顯示，ON101組62.7%受試者傷口完全癒合，對照組32.2%受試者傷口完全癒合；兩組傷口完全癒合率，ON101勝差30.5%，亦達到統計上顯著差異。

合一生技表示，在兩治療組當中，傷口位於足底之受試者，ON101組63.6%受試者傷口完全癒合，對照組23.3%受試者傷口完全癒合，兩組傷口完全癒合率ON101勝差40.3%，達統計上顯著差異；至於在傷口面積大於5平方公分之試驗部分，ON101組57.1% 受試者傷口完全癒合，對照組5.9% 受試者傷口完全癒合，兩組傷口完全癒合率ON101勝差51.2%，亦達統計上顯著差異。

合一生技指出，本次三期臨床試驗仍在進行中，對參與臨床試驗單位的數據監測尚未完成，資料庫(database)也尚未鎖住，因此臨床試驗結果仍屬初步統計資料，數據及統計分析仍有可能調整。

合一生技表示，本案取得三期臨床試驗期中分析完整資料後，將送請TFDA(衛生福利部食品藥物管理署)依照所宣稱適應症族群臨床現況，與樞紐性試驗之結果審查後，提出申請加速核准上市，同時，依規定，仍須依試驗計畫書完成三期臨床全部試驗，提供完整試驗報告供TFDA審查。另外本案亦規劃於歐洲及中國同步執行三期臨床試驗，以納入東、西方人種數據，縮短ON101於全球上市之時程；並將持續針對ON101開發新適應症，以擴大市場利基。