獲FDA通知將查廠 中裕愛滋新藥最遲11月有望取藥證

新藥廠中裕 (4147-TW) 表示，接獲美國食品藥物管理局 (FDA) 通知，愛滋病新藥 TMB-355 藥證審查申請案 (BLA)，將安排於 7 月 19-27 日至委託藥品生產夥伴 WuXi AppTec 廠區進行藥品上市前查廠作業。法人推估，通常 FDA 優先審查都會在將在 6 個月內完成，自送件日起算，最晚 11 月甚至在此之前，都有機會拿到藥證。

中裕指出，公司在 5 月 3 日正式以 eCTD-submission(電子送件) 方式，完成向 FDA 提出愛滋病新藥 TMB-355(ibalizumab) 藥證審查申請，沒多久就收到回覆，並通知查廠時間，顯示 FDA 相當重視此一新藥。

中裕表示，由於 TMB-355 擁有 FDA 核准孤兒藥資格，故相關申請藥證審查費用公司可以全數減免不用負擔，待首次獲得美國 FDA 藥物核准上市以及未來銷售時才需給付銷售夥伴 Genentech 權利金。

中裕表示，由於雞尾酒療法的出現，愛滋病病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降，使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒，但卻無法根治的一種慢性病。

目前愛滋病以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的 HIV 藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法 (即為第四線療法)，TMB-355 靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。