太景*-KY抗生素新藥太捷信注射劑型 正式申請中國NDA

太景 *-KY(4157-TW) 宣布，旗下抗生素新藥太捷信 (奈諾沙星) 注射劑型已經向中國國家食品藥品監督管理局 (CFDA) 申請上市查驗登記 (New Drug Application，NDA)，其中太捷信口服膠囊已率先於 2016 年 6 月取得中國藥證，若注射劑型順利取得藥證核准上市，注射劑與口服劑型相互搭配或轉換，將有助於市場銷售推廣。

太景 *-KY 表示，太捷信 (奈諾沙星) 是新一代不含氟喹諾酮類抗生素，兼具口服與注射兩種劑型，方便臨床使用，其中太捷信口服膠囊已率先於 2016 年 6 月取得中國藥證，創下首例獲中國大陸 1.1 類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄，並從去年 10 月起在中國大陸上市銷售。

太景 *-KY 董事長許明珠指出，全球日益關切細菌抗藥性問題，抗藥性細菌逐年增加，治療細菌感染的傳統藥品漸失效力，既有的藥物或因無法有效對抗抗藥性細菌，或因顯著副作用，或是沒有兼具口服與注射劑型，形成醫療需求未被滿足的缺口。

許明珠表示，太捷信具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌 (MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌，與市面上其它喹諾酮類抗生素相比，太捷信具有相對優異之安全性，以及不易產生菌株抗藥性等特色， 希望能儘快取得注射劑藥證上市，將注射劑型與口服劑型同時推廣，造福有需要的病患。

根據世界醫藥市場調查機構 IMS 統計，2016 年中國大陸的喹諾酮類抗生素銷售金額達人民幣 70 億元 (約新台幣 308 億元)，較 2015 年成長約 9.6%。

太景 *-KY 表示，太捷信在中國大陸地區已授權予浙江醫藥負責製造銷售，至於中國以外的國際市場，也已成功授權高達 30 多個國家，包含歐洲的俄羅斯、土耳其、前獨立國協國家等 13 國，美洲部分則有墨西哥、巴西等中南美洲 17 國，另外太捷信口服膠囊已獲准在台灣銷售，由文德藥業負責台灣區經銷代理。

太景 *-KY 日 K 線圖