泉盛:公告本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)，向美國食品藥物管理局(FDA) 提出對於「中重度過敏性氣喘」二期人體臨床試驗申請

第三十四條第8款

1.產品內容:FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

本公司研發中之抗體新藥FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥)，向美國食品藥物

管理局(FDA) 提出第二期臨床試驗申請，對於FB825用於中重度過敏性氣喘之療效。

一、研發新藥名稱或代號：FB825(抗-CεmX擬人化單株抗體新藥，Anti-CεmX

humanized monoclonal antibody)。

二、用途：治療中重度過敏性氣喘病患。

三、預計進行之所有研發階段：第二、三期人體臨床試驗，或視臨床效果進行國際

合作。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：

申請美國食品藥物管理局(FDA)新藥二期人體臨床試驗審查。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避

免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：實際時程將依美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定。

(二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：根據Transparency Market Research市場報告顯示，2016年全球過

敏治療藥物市場值255億美金，預估複合年成長率為5.5%，至2025年過敏治療藥

物市場將高達410億美元。FB825抗體藥物在過敏疾病市場具有高度發展潛力。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

4.其他應敘明事項:

(一)1、FB825於2016年完成美國人體一期臨床試驗，並獲TFDA核准進行「中重度異

位性皮膚炎」之臨床二期試驗。

2、FB825於2018年3月31日向美國食品藥物管理局(FDA)提出對於「高免疫球蛋

白E症候群」二期人體臨床試驗審查(IND)申請。

3、本次向美國食品藥物管理局(FDA) 提出對於「中重度過敏性氣喘」之第二

期臨床試驗申請。

4、FB825具有明確抑制IGE生成之藥理機制，在安全無慮下，對多種過敏性疾

病均具有開發之潛力，本公司已分別對於「高免疫球蛋白E症候群」、「中

重度異位性皮膚炎」及「中重度過敏性氣喘」提出二期臨床療效試驗申請

，以擴大本項新藥之適應症及藥物價值。

(二)依據OTC公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。