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〈高端新冠疫苗〉加速規劃三期試驗 目標取得歐盟常規藥證

鉅亨網記者沈筱禎 台北
高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照)
高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照)

高端 (6547-TW) 今 (10) 日宣布,二期臨床試驗數據順利達標,針對外界關注的三期臨床進度,總經理陳燦堅表示,隨著二期數據結果正向,除會申請台灣緊急使用授權 (EUA) 外,將加速規劃三期臨床試驗,取得歐盟常規藥證。

陳燦堅指出,由於過去二期試驗數據未出爐,無法申請三期臨床試驗,隨著此次數據解盲數據符合預期,將依循歐盟、國際法規單位申請三期臨床試驗,最大目標是要取得歐盟等國際認證。

陳燦堅表示,三期試驗將面臨三大挑戰,第一、當全球新冠疫苗陸續上市後,後續開發中疫苗要進行對照組試驗,會面對醫學倫理問題,具有挑戰;第二、研發經費龐大,一名受試者費用至少 1 萬美元,三期試驗收案量過 3 萬人,費用上看 3 億美元,一般公司難以負擔;第三、尋找適合執行臨床的國家有難度。

疫苗事業發展處副處長連加恩補充,目前國際上已針對研發中疫苗的三期臨床試驗提出方法,透過免疫橋接 (immune-bridging) 方式,研發中疫苗與已上市疫苗的抗體濃度進行比較,其中,英國近期核可德國藥廠的新冠疫苗,可在當地執行免疫橋接的三期臨床試驗。

另外,面對新冠病毒變異株來勢洶洶,高端新冠疫苗如何因應,陳燦堅提到,國際上面對病毒變異株的方法,包括多打一針,增加體內抗體濃度與免疫抗體,另一種則是不同新冠疫苗混打,不過其缺點在於各界都在搶苗,數量難以掌握。

陳燦堅表示,高端召回一期受試者多施打一針,依據受試者體內血清,與南非、英國、印度變異株進行比對,其中,對於英國變異株效果較佳。

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