〈高端新冠疫苗〉加速規劃三期試驗 目標取得歐盟常規藥證

高端 (6547-TW) 今 (10) 日宣布，二期臨床試驗數據順利達標，針對外界關注的三期臨床進度，總經理陳燦堅表示，隨著二期數據結果正向，除會申請台灣緊急使用授權 (EUA) 外，將加速規劃三期臨床試驗，取得歐盟常規藥證。

陳燦堅指出，由於過去二期試驗數據未出爐，無法申請三期臨床試驗，隨著此次數據解盲數據符合預期，將依循歐盟、國際法規單位申請三期臨床試驗，最大目標是要取得歐盟等國際認證。

陳燦堅表示，三期試驗將面臨三大挑戰，第一、當全球新冠疫苗陸續上市後，後續開發中疫苗要進行對照組試驗，會面對醫學倫理問題，具有挑戰；第二、研發經費龐大，一名受試者費用至少 1 萬美元，三期試驗收案量過 3 萬人，費用上看 3 億美元，一般公司難以負擔；第三、尋找適合執行臨床的國家有難度。

疫苗事業發展處副處長連加恩補充，目前國際上已針對研發中疫苗的三期臨床試驗提出方法，透過免疫橋接 (immune-bridging) 方式，研發中疫苗與已上市疫苗的抗體濃度進行比較，其中，英國近期核可德國藥廠的新冠疫苗，可在當地執行免疫橋接的三期臨床試驗。

另外，面對新冠病毒變異株來勢洶洶，高端新冠疫苗如何因應，陳燦堅提到，國際上面對病毒變異株的方法，包括多打一針，增加體內抗體濃度與免疫抗體，另一種則是不同新冠疫苗混打，不過其缺點在於各界都在搶苗，數量難以掌握。

陳燦堅表示，高端召回一期受試者多施打一針，依據受試者體內血清，與南非、英國、印度變異株進行比對，其中，對於英國變異株效果較佳。