〈熱門股〉生華科新藥獲孤兒藥資格 周漲逾2成站回季線

生華科 (6492-TW) 開發中新藥 Silmitasertib(CX-4945)，獲得美國 FDA 正式授與治療髓母細胞瘤適應症的孤兒藥資格認定，未來新藥上市後，將享有 7 年的美國市場專賣獨占權，激勵股價走強，周五 (17 日) 收在漲停價 113 元，站回季線，周漲 22%。

孤兒藥為罕見疾病用藥，是歐美等國家藥物管理單位所訂定的藥品特殊資格，主要是為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，如美國 FDA 規定，每年患病人數不足 20 萬人、未有主流用藥的困難疾病，可爭取申請孤兒藥資格認定。

依照規定，新藥取得孤兒藥資格認定，可獲得美國 FDA 許多行政協助、市場專賣保護期、銷售獨佔權等優惠措施。

生華科表示，髓母細胞瘤是一種惡性兒童腦瘤，需要給病患高度侵入性治療，其手術切除腫瘤後，再以放射線治療腦部和脊髓，接著進行多種化療藥物治療；臨床上病人幾個月就會產生抗藥性，若幸運獲得控制，通常也會留下多重的後遺症，目前尚無針對治療髓母細胞瘤的標靶藥物核准上市。

生華科旗下新藥 Silmitasertib 臨床試驗由美國兒童腦瘤聯盟 (PBTC) 負責執行，並獲得美國國衛院旗下 CTEP 約 300 萬美元贊助經費，期望加快臨床速度。