生華科膽道癌新藥獲美孤兒藥資格 將有7年市場獨賣權

生華科 (6492-TW) 今 (20) 日公告，開發中新藥 Silmitasertib 取得美國 FDA 膽管癌孤兒藥資格後，膽道癌 (BTC) 適應症也取得孤兒藥資格認定，後續新藥將享有行政協助與市場專賣保護期等優惠措施，未來新藥上市後，在美國則有 7 年市場專賣獨占權。

據衛福部癌登資料顯示，台灣每年約有 1800 名國人罹患膽道癌，雖然盛行率僅十萬分之 7.4，但卻逐年上升，預估 2022 年會新增 2700 名病患，尤其 B 肝、C 肝、脂肪肝以及喝酒、膽道發炎結石等均是膽管癌的危險因子。

生華科提到，膽道癌在歐美地區較為罕見，佔所有惡性腫瘤比重不到 3%，不過亞洲、非洲和中東地區發病率高，此外，過去 10 年膽道癌並無太多治療選擇、早期較不容易察覺，被診斷罹癌時已經晚期或轉移，因此 5 年存活率不到 2 成。

生華科開發的 Silmitasertib 是高選擇性的小分子蛋白激酶 CK2 抑製劑，在癌細胞 DNA 損傷修復中具有關鍵作用，臨床前研究證實，Silmitasertib 與化療藥物吉西他濱和順鉑具有協同作用，若三項藥品能結合使用作為治療藥物，可望為患者提供另一項治療方案。

生華科表示，Silmitasertib 用於一線治療膽管癌一 / 二期人體臨床試驗，期中分析已提前達標，將和美國 FDA 討論下階段的臨床試驗規劃，目標加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗。