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生華科膽道癌新藥獲美孤兒藥資格 將有7年市場獨賣權

鉅亨網記者沈筱禎 台北
生華科膽道癌新藥獲美孤兒藥資格 將享有7年獨賣權。(圖:AFP)
生華科膽道癌新藥獲美孤兒藥資格 將享有7年獨賣權。(圖:AFP)

生華科 (6492-TW) 今 (20) 日公告,開發中新藥 Silmitasertib 取得美國 FDA 膽管癌孤兒藥資格後,膽道癌 (BTC) 適應症也取得孤兒藥資格認定,後續新藥將享有行政協助與市場專賣保護期等優惠措施,未來新藥上市後,在美國則有 7 年市場專賣獨占權。

據衛福部癌登資料顯示,台灣每年約有 1800 名國人罹患膽道癌,雖然盛行率僅十萬分之 7.4,但卻逐年上升,預估 2022 年會新增 2700 名病患,尤其 B 肝、C 肝、脂肪肝以及喝酒、膽道發炎結石等均是膽管癌的危險因子。

生華科提到,膽道癌在歐美地區較為罕見,佔所有惡性腫瘤比重不到 3%,不過亞洲、非洲和中東地區發病率高,此外,過去 10 年膽道癌並無太多治療選擇、早期較不容易察覺,被診斷罹癌時已經晚期或轉移,因此 5 年存活率不到 2 成。

生華科開發的 Silmitasertib 是高選擇性的小分子蛋白激酶 CK2 抑製劑,在癌細胞 DNA 損傷修復中具有關鍵作用,臨床前研究證實,Silmitasertib 與化療藥物吉西他濱和順鉑具有協同作用,若三項藥品能結合使用作為治療藥物,可望為患者提供另一項治療方案。

生華科表示,Silmitasertib 用於一線治療膽管癌一 / 二期人體臨床試驗,期中分析已提前達標,將和美國 FDA 討論下階段的臨床試驗規劃,目標加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗。

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