台睿敗血症新藥三期試驗 主、次要評估未達標

台睿 (6580-TW) 今 (9) 日公布敗血症新藥瑞克西 (Rexis) 三期臨床試驗結果，主要評估指標死亡率未達統計學上意義、次要評估指標也無明顯差異，董事長林群認為，未達標原因可能與新冠疫情、近年醫療大幅進步有關。

台灣敗血症新藥在台灣 7 家醫學中心進行三期人體臨床試驗，採多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照的三期樞紐性臨床試驗，在加護病房中的敗血症或敗血性休克患者的療效與安全性研究。

據臨床試驗結果顯示，整體敗血症死亡率為 17.9%，其中，主要評估指標敗血症病患 28 天的死亡率，未達統計學上意義；次要評估指標則包含 7 天、14 天、21 天及加護病房死亡率也無明顯差異。

不過在安全性方面，瑞克西用藥組的不良反應與安慰劑組相當，治療期間沒有發生任何與藥物有關的嚴重不良反應，顯示瑞克西注射劑具有良好的安全性及耐受性。

林群分析，主要評估指標未達統計學上的顯著意義，原因可能在於近年台灣醫療進步，目前整體死亡率已較五年前的 35% 降至 17%，另外，7 家醫學中心僅有 2 家醫學中心數據未達標，後續將再進一步分析。

台睿瑞克西藥物主要作用機制為補充患者體內的硒元素，林群表示，主要評估指標次族群初步分析中，體內硒含量低下或感染具抗藥性病原菌的患者，瑞克西有降低死亡率的趨勢，後續也將探討次族群的試驗。

林群強調，將會繼續完成臨床試驗報告，並同步進行細部統計分析與數據討論，找出具科學與臨床意義的資訊，提供產品明確的目標族群及適應症方向，並諮詢台灣 TFDA 後，擬定下一步的開發計畫。