中裕向美FDA申請單株抗體合併療法試驗 最快下月啟動

中裕 (4147-TW) 今 (3) 日公告，旗下兩種單株抗體 TMB-365 與 TMB-380 合併治療 HIV 感染者，正式向美國 FDA 申請 1b/2 期試驗計畫，若美國 FDA 30 天內無其他新增意見，將可進行試驗，預計兩年完成。

中裕表示，去年向美國 FDA 提交 TMB-365 臨床一期試驗的初步安全性和有效性結果，以及 TMB-365 與 TMB-380 兩種單株抗體合併用藥臨床 1b/2 期試驗計畫草案，用來治療目前病毒量受到抑制的 HIV 感染者，經過雙方協商討論後，主管機構接受其臨床試驗設計。

中裕規劃，該試驗將在北美 6-8 個臨床試驗場所收納約 90 名受試者，受試者為使用抗病毒藥物組合治療且體內病毒量受到抑制的 HIV-1 感染者，藉此評估 TMB-365 及 TMB-380 合併療法的安全性、藥物動力學與有效性。

中裕指出，試驗設計包含兩階段，分別為 10 名的先鋒組與 20 名核心組，其中先鋒組受試者將接受一劑 TMB-365 和 TMB-380 靜脈注射，且需持續使用抗病毒藥物組合治療，試驗藥物劑量組包括 2400mg、3200mg、4800mg，共三組。

核心組的劑量將由先鋒組的安全性與藥物動力學數據來決定，20 名核心組受試者將接受 6 個月的 TMB-365 和 TMB-380 靜脈注射治療，且將暫時停止使用抗病毒藥物組合治療，每組可能的給藥週期為每 8 週或每 12 週。

中裕表示，TMB-365 已被臨床試驗證實為超長效型新藥，其第一線維持性療法的目標市場與公司第一代針對多重耐藥患者的孤兒藥產品 Trogarzo 市場完全不同，TMB-365 市場規模遠大於後者。

TMB-380 則技轉自美國國家衛生研究院 (NIH)，在另外的臨床一期試驗中，NIH 證明 TMB-380 以兩個月一次靜脈注射治療 HIV 感染者的有效性。TMB-365/TMB-380 合併用藥目標市場是早期 HIV 感染患者 (第一線維持性療法)，若順利開發以每兩個月或每季合併用藥方式將可提供完整的單獨治療方案，並提供患者便利性和耐受性。