中裕愛滋靜脈推注劑三期試驗順利解盲 下月申請美藥證

中裕 (4147-TW) 今 (19) 日宣布，旗下愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈推注劑型三期臨床試驗數據達標，預計下個月向美國 FDA 申請藥證，力拚明年上市，營收規模將擴大。

中裕表示，愛滋病新藥 Trogarzo 靜脈點滴 (IV) 劑型已於 2018 年 3 月初獲得美國 FDA 核准上市，為考慮 Trogarzo 劑型使用方便性，擴大市場量能，從 2019 年 3 月開始進行靜脈推注 (IV Push) 劑型的三期臨床試驗，總共在美國 5 個試驗場所招募 22 位病人。

據試驗報告顯示，主要評估指標中，無嚴重不良反應，藥物相關不良反應為輕至中度，也沒有明顯檢驗數據異常的趨勢、稀釋藥物靜脈點滴輸注 (IV infusion) 與無稀釋藥物靜脈推注 (IV push) 給藥後，兩者藥物濃度與兩種注射方式結果沒有差異。

中裕規劃，除了下月申請藥證外，由於已與加拿大 Theratechnologies 公司簽訂 12 年獨家銷售行銷契約，包括美國、加拿大、以色列及大部分歐洲國家，此外，將另與 Meroven 公司簽訂中東和北非等國市場行銷協定，都將成未來出貨市場。

中裕指出，由於過去愛滋病藥物是透過點滴方式，愛滋靜脈推注則是打針，注射時間可從 20 分鐘縮短至 30 秒，預期該藥物完成試驗後向美國 FDA 遞件申請藥品上市核准，有機會明年首季美國上市，成為另一成長引擎。

中裕表示，愛滋 (HIV/AIDS) 藥物全球銷售額約 300 億美元，市場以歐美地區為主，光是美國年銷售額達 200 億美元，絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中國際藥廠 Gilead 的第一線、初期治療用藥市佔過半。

不過，愛滋病患者得病多年後，開始產生抗藥性，必需開始進入第二線以後的治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場。