合一糖尿病足新藥中國藥證 有望Q2到手

合一 (4743-TW) 今 (30) 日舉行線上法說，外界專注糖尿病足部傷口潰瘍新藥速必一 (ON101) 中國藥證與授權進度，對此，公司回應，依據法規藥證審查時間約 200 天，有機會第二季取得藥證，不過期望藥證明朗後，再與中天上海洽談對外授權細節。

合一透過同集團的中天上海生技，向中國申請 ON101 上市許可，目前已遞交所有資料，且未收到補件通知，依照估算，有機會第二季完成藥證審查，不過當地審查單位可視情況暫停審查。

合一表示，中國市場有多家企業尋求 ON101 的授權，並提出合作條件，但因藥證仍處於審查階段，期望藥證確定後，再由中天上海進行後續細節洽商；至於全球授權則採分區授權，將配合各區域准入進度，爭取有利條件。

ON101 美國三期臨床試驗進度方面，合一表示，已開設 15 家試驗中心進行第一階段收案評估，同時評估納入大型醫學中心，不過新冠疫情影響，預計 2023 年完成收案後，經過 8 個月試驗期，最快 2024 年完成三期試驗、2025 年向美國 FDA 提出新藥申請 (NDA)。

另外，合一也將 ON101 以醫材方式送件申請美國 510K 認證，預計第二季完成補件後，美國 FDA 將於 30 個工作天回覆結果。

ON101 布局東協市場部分，第一階段先申請新加坡、馬來西亞、泰國新藥上市許可，其中新加坡已在去年 12 月提出申請，今年 2、3 月則分別申請馬來西亞與泰國；第二階段則會擴展至印度、越南、菲律賓、印尼。

外界也關注台灣市場銷售，由於 ON101 已取得台灣藥證，並涵蓋醫學中心、區域型醫院與地區性醫院，不過營收貢獻未明顯放大，公司坦言，由於 ON101 為處方用藥，無法進行廣告行銷，需要長時間布局讓市場接受度提升，預期下半年將開始有穩定的營收貢獻、市佔率也明顯提升，盡快進入藥品成長期。