生華科在台啟動新冠新藥二期臨床 目標下季取得初步數據

生華科 (6492-TW) 今 (28) 日公告，抗新冠病毒新藥 Silmitasertib(CX-4945)台灣二期臨床試驗，通過衛福部食藥署核准執行，初步規劃收 40 名中重症患者，目標最快第三季取得安全性和療效性數據結果。

生華科說明，此二期臨床為一項雙盲、隨機分配、對照試驗，來評估 COVID-19 成人住院患者接受 Silmitasertib (CX-4945) 治療的安全性及療效。

根據生華科規劃，將收 40 位因新冠病毒可能引發免疫風暴或嚴重發炎反應需住院治療之成人患者；受試者將以 1:1 隨機分配接受 CX-4945 或安慰劑治療，再加上標準療法。病患以口服方式接受 5 天的完整療程，之後追蹤至多 30 天，試驗總時間不超過 40 天。

其中，該臨床主要指標為評估因新冠病毒可能引發嚴重發炎反應需住院治療患者合併接受 Silmitasertib(CX-4945) 治療之安全性和耐受性；次要及探索性評估指標為相關療效或臨床症狀緩解，如免疫因子變化、重症率、呼吸衰竭、出院率等。

生華科表示，由於上一階段在美國執行的兩項抗新冠病毒臨床試驗都獲得正面結果，Silmitasertib 用於輕症或中重症治療皆改善臨床狀況、加速患者恢復健康成果，但因兩項試驗是由研究者發起的試驗，生華科對於臨床試驗設計和收案進程較無主控權。

因此，此次在台灣啟動的新冠二期中重症臨床試驗，是由生華科自行負擔臨床費用，主導規劃新的試驗設計，攜手國立成功大學醫學院附設醫院，希望最快第三季完成試驗並掌握安全性和療效性初步相關結果。

生華科提到，若此概念性驗證試驗順利，未來將可廣泛運用在不限新冠病毒引發的免疫疾病領域，向全球累計銷售千億美元的世紀大藥 Humira 看齊，期許 Silmitasertib 未來能一藥治多種疾病。

生華科表示，儘管全球已經解封看似恢復日常，但世衛組織仍把新冠病毒視為全球公衛緊急事件；而美國雖然也將解除新冠緊急狀態，但全美每周仍有逾十萬人感染，上千人死亡，且美國 FDA 日前緊急呼籲年長者或免疫力較差的高危族群盡快接種追加劑。

此外，後疫情時代引發全球免疫負債危機，包括呼吸道融合病毒 (RSV)、流感等捲土重來，2019 年底新冠肺炎引發全球大流行前，美國才剛歷經 H3N2 的流感肆虐，超過 4500 萬人感染造成逾 6 萬美國人死亡。因此除了新冠病毒，全球依舊籠罩在流感、RSV 或是另一波病毒的威脅中。