北極星-KY變更肝癌三期臨床試驗 收案數擬提升至300人

北極星 - KY(6550-TW) 今 (4) 日公告，新藥 ADI-PEG 20 肝癌三期臨床試驗向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 提出變更案，為擴大病人範圍、提高臨床試驗進度，將收案人數從 150 人增加至 300 人，預計一個月內會有審查結果。

事實上，北極星新藥 ADI-PEG 20 肝癌三期臨床試驗，已經在台灣展開臨床試驗，首位病人是由林口長庚醫院收錄，原規劃收 150 位病患，不過考量試驗計畫進展，修改試驗審查部分內容，其中一項為增加病人數。

此試驗為隨機、雙盲、多國多中心試驗，比較 ADI-PEG 20 單獨用藥與安慰劑於 WWOX-GG 基因型且無法執行手術切除的肝癌病患；主要評估指標為整體存活期、次要評估指標為疾病無惡化存活期。

除了台灣臨床試驗外，北極星近期也持續與越南主管機關開會溝通臨床設計，目標下半年展開試驗。

北極星表示，ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變並研發出的創新生物藥，適應症包括多種不同癌症，而公司積極進行軟組織肉瘤、腦癌及肝癌的臨床試驗。

根據衛福部統計，20 年來肝癌為全國十大癌症死因第一、二名，每年肝癌死亡人數約 5000-7000 人，主要原因在於肝癌通常發現不易，腫瘤要大於 5 公分，身體才會出現明顯症狀，但此時 5 年內存活率已不到 10%。

根據 WHO 資料顯示，2020 年全球罹患肝癌人數 90 萬人左右，若以篩選基因的方式，每年約有 8-10 萬確診的肝癌病人，有望受惠 ADI-PEG 20 的獨特的藥理機制。