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北極星-KY變更肝癌三期臨床試驗 收案數擬提升至300人

鉅亨網記者沈筱禎 台北 2023-05-04 18:15

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北極星-KY董事長陳鴻文。(鉅亨網資料照)

北極星 - KY(6550-TW) 今 (4) 日公告,新藥 ADI-PEG 20 肝癌三期臨床試驗向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 提出變更案,為擴大病人範圍、提高臨床試驗進度,將收案人數從 150 人增加至 300 人,預計一個月內會有審查結果。

事實上,北極星新藥 ADI-PEG 20 肝癌三期臨床試驗,已經在台灣展開臨床試驗,首位病人是由林口長庚醫院收錄,原規劃收 150 位病患,不過考量試驗計畫進展,修改試驗審查部分內容,其中一項為增加病人數。

此試驗為隨機、雙盲、多國多中心試驗,比較 ADI-PEG 20 單獨用藥與安慰劑於 WWOX-GG 基因型且無法執行手術切除的肝癌病患;主要評估指標為整體存活期、次要評估指標為疾病無惡化存活期。

除了台灣臨床試驗外,北極星近期也持續與越南主管機關開會溝通臨床設計,目標下半年展開試驗。

北極星表示,ADI-PEG 20 是針對腫瘤細胞在新陳代謝上的重大突變並研發出的創新生物藥,適應症包括多種不同癌症,而公司積極進行軟組織肉瘤、腦癌及肝癌的臨床試驗。

根據衛福部統計,20 年來肝癌為全國十大癌症死因第一、二名,每年肝癌死亡人數約 5000-7000 人,主要原因在於肝癌通常發現不易,腫瘤要大於 5 公分,身體才會出現明顯症狀,但此時 5 年內存活率已不到 10%。

根據 WHO 資料顯示,2020 年全球罹患肝癌人數 90 萬人左右,若以篩選基因的方式,每年約有 8-10 萬確診的肝癌病人,有望受惠 ADI-PEG 20 的獨特的藥理機制。

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