〈焦點股〉中裕愛滋肌肉注射美藥證受阻 股價下挫逾半根停板

中裕 (4147-TW) 授權夥伴 Theratechnologies 向美國 FDA 申請愛滋病新藥 Trogarzo 肌肉注射 (IM) 劑型上市查驗登記 (sBLA)，收到拒絕提交信函 (RTF)，今 (29) 日股價同步重挫，跌逾半根停板，最低至 107 元，回測 5 日線。

中裕 28 日公告，美國 FDA 經過初步審查，確認生物製劑藥品上市查驗登記 (sBLA) 申請不夠完整，未提供 Trogarzo 肌肉注射與靜脈點滴用藥途徑之間藥物動力學橋樑所需的足夠數據，無法進行實質審查。

中裕開發的愛滋病新藥 Trogarzo 已有多種劑型，其中，靜脈點滴劑型 (IV)2018 年 4 月底已在美國地區市場銷售，並陸續推展至其他國家及地區、靜脈推注劑型 (IV push) 則於 2023 年在美國地區市場銷售，靜脈推注劑型可縮短給藥時間，相較於靜脈點滴劑型可從 30 分鐘變成 90 秒推注。

公司認為，靜脈推注劑型 (IV push) 已核准上市並銷售，大幅改善原靜脈點滴劑型給藥時間長及不便的缺點，靜脈推注劑型給藥時間與開發中肌肉注射劑型相當，故肌肉注射劑型未通過核准對於 Trogarzo 銷售影響實屬有限。