台新藥眼科用藥獲美FDA藥證 預計年中展開銷售

台新藥 (6838-TW) 與美國授權夥伴 AimMax Therapeutics, Inc. 今 (5) 日宣布，治療眼科術後發炎及疼痛之丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05%(APP13007) 獲得美國 FDA 核准上市，預計今年中展開銷售。

不過台新藥今日早盤衝上 66.9 元，勁揚 7% 後，利多出盡、賣壓隨即出籠，股價開高走低翻黑，跌幅約 2%；反觀台新藥母公司台耀 (4746-TW) 一度逼近漲停，盤中也有約 4% 漲幅。

台新藥開發的 APP13007 是以超強效類固醇（丙酸氯倍他索）搭配台新藥專有的 APNTTM 奈米微粒製劑平台開發的新藥，為第一個獲得美國 FDA 批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物，也是眼科類固固醇用藥 15 年來首次被獲准的新成分。

此新藥為患者提供方便且直接的給藥方案，患者每天兩次、持續 14 天，無需隨療程調整給藥方案。無論是在臨床或統計方面，在兩項臨床三期試驗中都驗證 APP13007 比安慰劑更快速且持續的清除發炎及疼痛。

據統計，美國目前每年約執行 700 萬例眼科手術，類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達 13 億美元。

台新藥總經理兼執行長許力克表示，這張藥證為台新藥打下重要里程碑，不單是台新藥前進全球市場的墊腳石，更為所有開發中以及未來的研發導入豐沛的前進動能，驅動台新藥前往下一個里程碑。

許力克指出，取得美國藥證的定心丸後，期待與商業合作夥伴 Eyenovia 攜手將此產品送達到更多美國的眼科醫師和患者手中，同時積極為丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05% 拓展更多市場，並且把台新藥的早期研發專案持續推進至下一階段。

AimMax Therapeutics 執行長 Laurene Wang 表示，恭喜台新藥取得的斐然成就，非常高興能有這個合作機會將此眼科新藥推向市場，幫助每年數百萬的眼科手術患者得以緩解術後發炎和疼痛並快速恢復視力。

Eyenovia 執行長 Michael Rowe 提到，丙酸氯倍他索滴眼懸液 0.05% 無疑對 Eyenovia 的商業化產品組合具有加乘效果，很榮幸能夠為台新藥所信賴並在美國推廣這一重要資產，團隊正以縝密的佈局，準備在今年中將此具有差異化特色和期待性的產品展開銷售，將有潛力在每年 13 億美元的市場中佔據重要份額。