全福乾眼症新藥完成新劑型配方改良 H2提交美國第二次三期臨床申請

全福 (6885-TW) 董事長林羣今 (2) 日表示，旗下乾眼症新藥 BRM421 已完成新劑型配方改良，預計今年下半年提交美國第二次三期臨床試驗申請。林羣指出，今年全力推動 4 項眼科新藥的臨床開發。 

全福旗下乾眼症新藥 BRM421 乾眼症新藥已完成全新配方與濃度優化，並於 5 月向美國 FDA 提交劑量效應人體試驗臨床申請，將優先針對新配方進行最是劑量的人體試驗。 

同時，全福目前也著手準備美國第二次三期臨床試驗的申請資料，預計今年下半年送件。而第二次三期臨床試驗相關設計，也將得以參考人體劑量試驗的初步結果，並進行最佳的劑量選擇與調整，為第二次三期臨床試驗的執行與投入達到最佳選擇且降低研發風險。 

總經理徐文祺提到，此項臨床試驗在這一兩周也將送台灣 TFDA 申請，不會貿然進行美國第二次的三期臨床試驗。林羣補充，預計先將在台灣進行 99 個人的小型試驗，測試 dose-ranging(劑量範圍研究)，沒問題後再到美國進行超過千人的三期臨床試驗。 

至於治療罕見疾病神經營養性角膜炎 (NK) 的 BRM424 臨床進度，目前已分別在美國與巴西共計 5 個臨床試驗中心展開。美國已順利完成第二位病患的收案，巴西的臨床試驗申請也已於今年 2 月獲巴西國家衛生主觀機關 (ANVISA) 核准，預計 6 月啟動收案。徐文祺指出，由於巴西目前沒有治療 NK 的藥物，認為巴西收案進度將較快。 

治療青光眼新藥 BRM411 則完成配方改良優化，已向台灣 TFDA 提出治療青光眼第 I/IIb 期人體臨床試驗 (IND) 申請，目前正依 TFDA 建議補充相關資料，同時積極進行臨床試驗準備工作與安排，待通過補件審查後，預計今年下半年啟動收案。 

另外，治療濕式黃斑部病變的新劑型新藥 BRM412，除進行配方改良優化，也進行產品臨床開發策略深入分析，經過與國內外眼科專家與臨床醫生討論，以擬定相關該發策略，預計在今年下半年向美國 FDA 提出諮詢會議後，送件申請臨床二期臨床試驗開發。