開拓藥業:脫髮藥二期試驗達標,療效及安全性具統計學顯著性

　　《經濟通通訊社24日專訊》開拓藥業-B(09939-HK)公布,其自主研發的KX-826酊1%用於治療中國成年男性雄激素脫髮(AGA)的關鍵性臨床試驗II期階段,已取得頂線數據並成功達到主要研究終點,療效及安全性均具統計學顯著性及臨床意義,均表現出色。

　　公告指出,是次多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的II╱III期無縫設計試驗共入組90名患者,試驗為期24周,另設1個月安全觀察期。結果顯示,在有效性方面,每日兩次(BID)使用0.5%及1%濃度組的目標區域非毳毛數量(TAHC)較基線每平方厘米分別增加22.39根及21.87根,均遠高於安慰劑組的每平方厘米8.73根;分別較安慰劑組每平方厘米多出13.66及13.14根,差異具統計學意義(P值分別為0.002及0.004)。

有明顯改善,P值分別為0.000及0.013;安全性方面,KX-826酊整體不良事件發生率低,未見與性功能障礙有關的不良反應,亦無新安全性信號。獨立數據監查委員會(IDMC)建議,基於目前安全性及有效性數據,該項目III期臨床試驗可維持現有組別及樣本量繼續進行。(eh)