藥華藥美國ET藥證順利推進 可望8月完成審查營運加速起飛

藥華藥 (6446-TW) 今 (13) 日宣布，旗下新藥 Ropeg 在美國申請新增適應症原發性血小板過多症 (ET) 藥證進展順利，已獲美國 FDA 通知，表示完成審查的目標日期為美國時間 8 月 30 日，預計將推升營運加速起飛。 

藥華藥於 2025 年 10 月 30 日完成向美國提交新藥 Ropeg 的 ET 藥證申請，並在同年 12 月 29 日正式進入實質審查階段，公司也於今年 1 月 5 日前如期回覆 FDA 所提出的關鍵統計及臨床相關問題。此外，FDA 於此次通知中提及，若審查過程中未發現重大缺失，FDA 將於 7 月 5 日前就擬定的藥品標示內容與公司溝通完成。 

至於臨床試驗進展，FDA 已確認 Ropeg 用於 ET 的全球臨床三期試驗 SURPASS ET 作為樞紐研究，以及美國臨床二期試驗 EXCEED ET 臨床數據作為確證性證據，以支持 Ropeg 在美國 ET 患者的療效與安全性。 

根據臨床試驗結果，SURPASS ET 達到統計上顯著意義，而 EXCEED ET 結果則進一步顯示，Ropeg 不僅在 Et 全族群中展現良好療效，次群體分析也顯示，未曾接受任何治療的 ET 患者中，療效表現更為顯著。 

執行長林國鐘指出，美國 FDA 近 30 年未核准任何新的 ET 治療藥物，將持續配合 FDA 審查，期待盡早將 Ropeg 正式帶給 ET 病患。