泰宗:本公司CatCHimera(凱玫樂)檢測平台，獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予「突破性醫材認定」（Breakthrough Device Designation, BDD）

第44款

1.事實發生日:115/03/17

2.公司名稱:泰宗生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司今接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，

授予本公司CatCHimera(凱玫樂)檢測平台「突破性醫材認定」

（Breakthrough Device Designation, BDD）認定。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：CatCHimera(凱玫樂)檢測平台

二、用途：本檢測以循環腫瘤DNA (ctDNA)作為腫瘤標記，利用次世代定序

技術（NGS），檢測受檢者肝癌中特有的B型肝炎病毒DNA嵌合序列，

搭配微滴式數位核酸偵測技術（ddPCR），可於手術後抽血檢測殘餘

腫瘤存在。

肝癌在手術切除後5年內復發的機率高達5至7成，藉由定期追蹤檢測殘

餘腫瘤，可幫助醫師評估肝癌患者手術後的追蹤及治療計畫，將有機

會增加患者肝癌手術後的整體存活率。

三、預計進行之所有研發階段：不適用。

四、目前進行中之研發階段：不適用。

五、將再進行之下一研發階段：不適用。

六、市場現況：

突破性醫材認定可：

(1)加速美國法規審查: FDA優先審查

(2)FDA彈性協商臨床試驗設計。

(3)具備申請美國聯邦醫療保險「突破性醫材暫時性納保計畫」及

「新技術附加給付」的資格

七、醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，

此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。