安成生泡泡龍新藥全球二/三期樞紐試驗完成主要療效評估 Q4解盲

安成生技 (6610-TW) 今 (15) 日宣布，旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS，泡泡龍症) 的新藥 AC-203，其全球第二 / 三期樞紐性試驗 (EBShield Study) 已完成最後一位受試者的主要療效指標評估，預計今年第四季公布試驗結果。 

安成生說明，EBShield Study 為全球多國多中心，隨機、雙盲、安慰劑對照的樞紐性臨床試驗，於全球 19 個國家、37 個試驗中心，完成 81 位受試者收案。試驗設計包含雙盲療效評估階段及後續開放標籤安全性追蹤階段，目前療效評估階段已全數完成，後續將持續累積長期安全性資料，以支持未來全球藥證申請。 

總經理蔡承恩表示，完成所有受試者主要療效評估，代表 AC-203 全球開發計劃已進入最後階段。此外，目前全球尚無核准用於治療 EBS 的專屬藥物，若試驗達成主要療效終點，AC-203 有望成為首個獲準用於治療 EBS 的藥物，填補尚未被滿足的醫療需求。 

安成生提到，AC-203 已獲得美國 FDA 授予孤兒藥認定、快速途徑認定，以及罕見兒科疾病認定。同時，也獲得歐洲 EMA 及台灣 TFDA 授予孤兒藥資格。 

安成生進一步指出，AC-203 符合向美國 FDA 申請「兒科罕見病優先審查憑證」的資格。若未來取得該憑證，可於市場上轉讓，近年同類交易價格約介於 1 至 2 億美元間，具商業價值。 

隨著解盲時程接近，安成生也同步推進全球及區域市場的商業化布局，目前已與多家國際藥廠就授權合作，以及市場拓展模式展開討論，以期透過策略合作銷售夥伴關係，加速 AC-203 進入全球市場。