週纖達、猛健樂入列！美FDA要求所有GLP-1藥物加註「罕見視力受損」警示

美國食品藥物管理局 (FDA) 週一 (9 日) 宣布，要求所有 GLP-1 受體促效劑在仿單加註罕見眼疾警示，涵蓋諾和諾德 (NVO-US) 的週纖達 (Wegovy)、胰妥讚 (Ozempic)，以及禮來 (LLY-US) 的猛健樂 (Mounjaro)、替爾泊肽 (Zepbound) 和口服藥奧氟格列隆 (Foundayo)。

FDA 指出，這類藥物可能提高「非動脈炎性前部缺血性視神經病變」(NAION) 的發生風險。這種眼疾可能造成單眼突然、無痛的視力下降，部分患者會永久受損。目前證據顯示兩者可能有關，因果關係仍待釐清。

13.4 萬人試驗資料合併分析　每 10 萬人年相差 2.6 例

FDA 合併分析 126 項隨機對照試驗，涵蓋 13 萬 4,253 名受試者，共辨識出 15 起疑似病例，其中 GLP-1 用藥組有 10 起，安慰劑組有 5 起，使用其他降血糖藥物的受試者則未出現病例。將追蹤時間納入計算後，GLP-1 組每 10 萬人年出現 6.4 例，對照組為 3.8 例。用藥組的觀察發生率約為對照組的 1.7 倍，絕對差距為每 10 萬人年 2.6 例。

FDA 另分析 2019 年至 2024 年間開始用藥的第二型糖尿病成人。

結果顯示，GLP-1 用藥者相較於 DPP-4 抑制劑使用者，發生 NAION 的風險較高。

若與 SGLT2 抑制劑使用者相比，差異則未達統計顯著。

糖尿病、高血壓、睡眠呼吸中止症與腎病本身也是 NAION 的可能風險因子，部分與 GLP-1 用藥族群的常見共病重疊，因此單靠個案通報難以判定病變是否由藥物引起。

美國警示擴及全類藥物　諾和諾德、禮來回應

這項安全疑慮最初集中在週纖達與 Ozempic 的成分司美格魯肽 (semaglutide)。

歐洲藥品管理局 (EMA) 安全委員會已於 2025 年 6 月將 NAION 列為 semaglutide 的極罕見副作用。美國 FDA 此次將警示擴及整類藥物，指出目前在美國上市的 GLP-1 產品均有相關病例通報，並要求業者在仿單的「警語與注意事項」欄位揭露這項潛在風險。

諾和諾德表示，現有資料仍不足以確立因果關係，公司對旗下 GLP-1 藥物的整體效益與風險評估仍有信心。禮來表示，FDA 公告適用於所有具 GLP-1 受體活性的藥物，公司正評估公告內容，將儘速回覆主管機關。

花旗估處方需求影響有限　留意個別患者的用藥評估

花旗分析師 Geoff Meacham 認為，新增警示短期可能升高患者與投資人的疑慮，但預期對整體處方需求影響有限。

他指出，NAION 發生率低，而這類藥物除了減重與控糖，部分產品也已證實能降低特定患者的心血管事件或腎病惡化風險，另有產品可治療肥胖成人的阻塞型睡眠呼吸中止症。

花旗預期，這些效益仍將支撐醫師的處方決策。

FDA 提醒，用藥者若突然出現單眼無痛視力下降、視野缺損、盲點或顏色看起來異常，應立即就醫。

醫師若懷疑是 NAION，應儘速轉介眼科。

確診後，醫師應考慮停用相關藥物，除非繼續治療的效益明顯大於風險。