新藥

12-18台股新聞

逸達 (6576-TW) 今 (18) 日宣布首批前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克 6 個月針劑，已從逸達的法國委外製劑廠 Fareva Pau 出貨，並將運送至合作夥伴 Accord Healthcare 位於德國的指定儲存倉庫，首波在德國上市銷售，正式進軍歐盟市場。

12-12台股新聞

竟天 (6917-TW) 公告，治療膝蓋骨關節炎新藥 APC201 的二期臨床試驗如期完成收案，明年第一季將有初步數據結果，屆時將展開全球多中心三期臨床試驗規劃，同時推動全球市場的技轉授權，為公司帶來里程碑金及銷售權利金的挹注。 APC201 去年獲准在澳洲進行治療膝蓋骨關節炎新藥的一 / 二期人體臨床試驗，並在去年 12 月完成一期臨床，二期臨床試驗也完成 60 位受試者收案，待療程結束後將進行相關數據分析，預計明年第一季取得臨床統計結果。

11-28台股新聞

寶齡富錦 (1760-TW) 今 (28) 日召開法說會，會中指出腎病新藥拿百磷的最新進展，包括在美國、日本、歐洲、韓國、泰國以及其他東南亞市場，持續擴大拿百磷的全球布局。 寶齡富錦說明，拿百磷的授權方面，美國授權夥伴雖然面臨學名藥的競爭，但由於磷結合劑將納入醫療保險綑綁支付，且有望獲得過渡性藥物附加支付 (TDAPA) 的資格，認為美國市場的銷售不會受到太大影響。

11-28台股新聞

逸達生技 (6576-TW) 今 (28) 日公告，日前接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知，英國藥物及保健產品管理局已完成前列腺癌新藥 CAMCEVI 42 毫克緩釋注射劑的審查，並授予上市許可。 根據逸達公告，CAMCEVI 42 毫克緩釋注射劑主要用於治療成人晚期前列腺癌，並由授權夥伴 Accord Healthcare 於 2022 年 7 月 26 日向英國藥物及保健管理局 (MHRA) 遞送前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克 6 個月緩針劑的新藥上市申請。

11-27台股新聞

仁新 (6696-TW) 今 (27) 日公告，旗下治療急性骨髓性白血病新藥 LBS-007 獲得美國 FDA 授予快速審查認定，仁新將藉由法規優勢，加速急性白血病的藥物開發與上市。 仁新指出，「快速審查認定」是 FDA 依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查，認定該臨床試驗中藥物可用於治療嚴重或危及生命的疾病，且具潛力解決未被滿足的醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。

11-27台股新聞

懷特 (4108-TW) 今 (27) 日指出，旗下癌疲憊藥物研究，近日登上 ASSMN 亞洲外科代謝與營養學會研討會發表，該研究發現對於轉移性大腸直腸癌患者，以癌疲憊藥物與化療或標靶藥物合併治療，腫瘤縮小反應率、整體存活期皆呈現正向效果。 懷特說明，此項研究由台中榮總外科部醫師陳周誠，以及中山附醫癌症中心暨大腸直腸外科主任陳周斌執行，針對轉移性大腸直腸癌患者，在接受化療和標靶藥物的療程中，進行癌疲憊的合併治療。

11-27台股新聞

東洋 (4105-TW) 今 (27) 日召開法說會，總經理侯靜蘭指出，東洋花了近 9 年時間的國內自製新藥 Polymyxin，在今年完成領證，預計在 12 月 1 日就可以拿到健保給付，對東洋而言是重要的里程碑。 侯靜蘭表示，在後疫情時代針對抗生素的需求，已有感染科、感染界的領導先驅陸續提出台灣需有自己的抗生素，以備不時之需，尤其是後線的抗生素，因此對於旗下國內自製新藥 Polymyxin 完成領證，並即將拿到健保給付，侯靜蘭說：「很高興東洋達到這個里程碑，期盼持續為國人把關健康」。

11-22台股新聞

中生生技 (4128-TW) 公告，永笙細胞治療新藥 RegeneCyte 獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 核發上市許可 (BLA)。中天生技為永笙最大持股股東，永笙預計 12 月登興櫃。 永笙執行長李冬陽表示，永笙 100% 持股的美國 StemCyte Inc. 為在美國加州設廠的細胞治療公司，擁有符合 FDA、EMA、TFDA、AABB 與 FACT 最高國際標準的異體細胞資源庫，可全面支援永笙在全球異體細胞治療的快速發展。

11-20台股新聞

泰合 (6467-TW) 宣布，旗下 TAH3311 抗血栓口溶膜新藥已在美國啟動三期臨床試驗，且首批受試者已完成藥物投予，此次臨床試驗三期共計招募 60 位受試者，預計 2025 年第一季完成後，準備申請美國及歐洲藥證。 泰合在 2023 年 7 月底向美國 FDA 召開抗血栓口溶劑臨床一期試驗結束會議，並討論臨床三期試驗規劃，美國 FDA 同意得以生物相等性 (BE) 方式進行，與原廠錠劑比較血液中濃度，完成後依據此試驗結果申請藥證。

11-20台股新聞

仲恩 (7729-TW) 旗下治療小腦萎縮症的幹細胞產品 Stemchymal 報捷，獲頒「國家藥物科技研究發展獎」藥品類銀質獎。 根據藥科類評審團指出，Stemchymal 應用在小腦萎縮症的人類異體脂肪來源間質幹細胞產品，在台灣神經罕見疾病的異體幹細胞藥物開發上，具有領先地位，因此頒發銀質獎肯定。

11-19台股新聞

華安 (6657-TW) 今 (19) 日公告，與日本田邊三菱製藥子公司台灣田邊製藥，簽訂 F703DFU 在台灣與東南亞 (東協) 商業化權利合作備忘錄，與日本前 10 大藥廠共同進行新藥銷售與製造。 華安新藥 F703DFU 用於治療糖尿病足潰瘍 (DFU)，目前正在美國及台灣執行三期臨床試驗，預計明年完成收案、解盲，同時明年上半年也預計申請歐盟三期臨床試驗。

10-23台股新聞

昱展新藥 (6785-TW) 公告旗下授權 Indivior 的長效丁基原啡因 (Buprenorphine) 注射劑 INDV-6001(ALA-1000)，在美國啟動三期臨床前的藥物動力學試驗，激勵昱展新藥今 (23) 日股價跳空開高後，攻上漲停。

10-02台股新聞

育世博 (6976-TW) 舉辦年度研討會，旗下創新 ADC 藥物平台成為焦點，業界也高度關注，研討會中邀請諾貝爾化學獎得主 Carolyn Bertozzi 博士擔任主講嘉賓，並由同為諾貝爾化學獎得主李遠哲院士為活動引言揭開序幕。 Carolyn Bertozzi 於研討會中分享，自身投入點擊化學與生物正交化學 (Bioorthogonal chemistry) 研發的歷程，並將研究成果陸續轉化至生物醫學臨床的應用。

09-13台股新聞

美吾華 ‧ 懷特 ‧ 安克生技集團今 (13 日) 舉行聯合法說會，懷特新藥 (4108-TW) 旗下兩大新藥「懷特血寶」以及「懷特痛寶」已取得 2 張藥證，其中，懷特血寶目前已獲健保給付，也同步帶動自費市場。 懷特指出，治療癌因性疲憊症 (CRF) 的懷特血寶為 TFDA 核發的第一張新藥藥證，目前已有超過 70 家大型醫療院所採用，涵蓋 9 成醫學中心，超過 600 名腫瘤專科醫師開立處方，造福近 2 萬名癌症病患，且已獲健保給付，嘉惠乳癌患者，並帶動自費市場成長。

09-12美股雷達

莫德納 (Moderna)(MRNA-US) 周四 (12 日) 表示，計劃在 2027 年削減約 11 億美元的開支，並爭取幾種新產品贏得批准，以在新冠疫情業務迅速下滑後制訂前進道路。這家生技公司表示，預計到 2027 年將有 10 個新產品獲得批准。

09-09台股新聞

合一 (4743-TW) 與中天 (4128-TW) 上海共同研發的治療新冠病毒感染核酸新藥 SNS812，成功達成二期人體臨床試驗主要與重要次要評估指標，除顯示期藥物安全性良好，且對於全球正在流行的 JN.1 等多種高免疫逃脫性變異株，展現出顯著的臨床療效，激勵合一今 (9) 日漲逾半根停板。

09-02台股新聞

生技新藥再添新兵，專注於口服胜肽藥物開發的奧孟亞，憑藉其全球專利技術平台及已完成國際授權的首發產品，將於今年第四季重磅登錄興櫃。奧孟亞說明，首發產品 ANY002 將瞄準千億的糖尿病治療及減肥市場。 隨著藥物研發的進步，蛋白質、抗體、胜肽等生物藥以優異的安全性和有效性逐步取代小分子藥物。

08-13台股新聞

新藥股再添新兵，台新藥 (6838-TW) 今 (13) 日以每股 36 元掛牌上市，上演蜜月行情，早盤最高來到 44.05 元，漲幅 22.36%，若以盤中最高價計算，投資人抽中一張有望賺進 8050 元。 台新藥今天掛牌上市，申購價為 36 元，此次合格申購數量為 19.32 萬筆，公開申購數量 3142 張，中籤率為 1.61%。

06-19台股新聞

工研院今 (19) 日與佳世達 (2352-TW) 簽署策略夥伴協議書，宣布共同打造生醫創新跨域合作平台協助國內生醫新創，建構「新創大艦隊」，佳世達董事長陳其宏表示，未來將挾通路優勢朝新藥布局。陳其宏表示，佳世達是少數從資通訊產業跨入醫療業，仍能獲利的企業，過去幾年集團醫療產業「通路先行」的策略有不錯的成績，但較少著墨「藥」的部分，未來朝新藥布局，各方面新藥都有機會切入。

06-02鉅亨新視界

撰文／林玉圓青光眼已成全球第二大致盲因素，但目前市面上藥物易產生抗藥性及副作用。工研院建立的眼科新藥開發平台，成功研發出「創新雙標靶青光眼藥物」，具有精準疏通、有效降眼壓、安全的三大特色，已技轉國內廠商並完成臨床一期試驗，搶進全球眼藥藍海市場，獲得 2024 愛迪生金牌獎肯定。