新藥
台股新聞
泰合生技 (6467-TW) 今 (17) 日公告，旗下新劑型新藥 TAH3311 抗血栓口溶膜的美國樞紐試驗 (Pivotal study) 取得初步試驗數據分析結果，結果符合預期，預計今年第二季完成試驗臨床正式報告。 根據泰合公告，旗下研發 505(b)(2) 新劑型新藥 TAH3311 抗血栓口溶膜，在美國進行樞紐試驗，招募 60 名健康受試者，實際完成 48 人。
台股新聞
華安 (6657-TW) 現增股今 (14) 日開始上市買賣，華安今天股價漲勢凌厲，盤中爆量衝高亮燈漲停鎖住 65.4 元，股價同步寫下 1 年以來新高。 華安今天早盤以 60.2 元開高走高，盤中強攻漲停板鎖住 65.4 元，股價改寫 1 年以來新高，成交量超過 2000 張，已是昨日成交量 483 張的 4 倍，排隊委買量也超過 2000 張。
香港政經
港大醫學院成功研發首款全球化香港處方藥物——藥用口服砒霜，用於治療急性早幼粒細胞白血病（APL），臨床研究顯示，該藥可使 APL 患者的整體存活率超過 97%。該藥物已獲美國食品及藥物管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的罕見病藥物資格認定，並獲美國 FDA 新藥臨床研究資格認定（IND），港大醫學團隊將推廣這款處方藥至全球使用，目標 2027、2028 年在歐美註冊，令更多患者受惠。
台股新聞
逸達 (6576-TW) 公告授權夥伴長春金賽藥業，向中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 提交前列腺癌新劑型新藥「亮丙瑞林注射乳劑」上市許可申請。 逸達旗下亮丙瑞林注射乳劑 (CAMCEVI 42 毫克 6 個月緩釋劑型)，主要用於治療成人晚期前列腺癌。
美股雷達
美國製藥公司福泰 (Vertex)(VRTX-US) 周一 (10 日) 預測今年收入將大幅高於華爾街預期，主要得益於自家囊性纖維化藥物的強勁銷售，以及新批准的非鴉片類止痛藥 Journavx 的早期貢獻，該公司去年秋天宣布最新肺癌藥物試驗表現優於默克明星藥物—帕博利珠單抗，而兩年前福泰才從一家名不見經傳的中國生技公司獲得這款新藥的授權。
台股新聞
智擎 (4162-TW) 今 (5) 日公告，日前接獲授權夥伴 Ipsen 通知，旗下胰腺癌新藥 ONIVYDE 在歐亞地區的 2024 年度淨銷售額達到第二期銷售里程碑，將收取 5000 萬美元的銷售里程碑授權金。 智擎胰腺癌新藥 ONIVYDE 在歐亞地區 2024 年淨銷售額達到第二期銷售里程碑，5000 萬美元的里程碑授權金將入帳，市場推估智擎將有 16.25 億元進帳，預估 EPS 貢獻將超過 9 元。
台股新聞
中裕 (4147-TW) 長效型 TMB-365/TMB-380 愛滋療法 2a 期臨床試驗結果摘要，獲 2025 年逆轉錄病毒及伺機性感染研討年會 (CROI) 選為最新研究摘要 (late-breaking abstract)，並將以論文方式發表。
美股雷達
禮來公司 (LLY-US) 周二 (14 日) 大跌近 6.6%，原因是其 Zepbound 和 Mounjaro 減肥藥物的銷售額增長速度低於預期，公司因而下調了季度財測預期。 禮來預計，2025 年營收將達到 580 億美元至 610 億美元，而市場普遍預期為 585 億美元。
台股新聞
逸達 (6576-TW) 今 (18) 日宣布首批前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克 6 個月針劑，已從逸達的法國委外製劑廠 Fareva Pau 出貨，並將運送至合作夥伴 Accord Healthcare 位於德國的指定儲存倉庫，首波在德國上市銷售，正式進軍歐盟市場。
台股新聞
竟天 (6917-TW) 公告，治療膝蓋骨關節炎新藥 APC201 的二期臨床試驗如期完成收案，明年第一季將有初步數據結果，屆時將展開全球多中心三期臨床試驗規劃，同時推動全球市場的技轉授權，為公司帶來里程碑金及銷售權利金的挹注。 APC201 去年獲准在澳洲進行治療膝蓋骨關節炎新藥的一 / 二期人體臨床試驗，並在去年 12 月完成一期臨床，二期臨床試驗也完成 60 位受試者收案，待療程結束後將進行相關數據分析，預計明年第一季取得臨床統計結果。
台股新聞
寶齡富錦 (1760-TW) 今 (28) 日召開法說會，會中指出腎病新藥拿百磷的最新進展，包括在美國、日本、歐洲、韓國、泰國以及其他東南亞市場，持續擴大拿百磷的全球布局。 寶齡富錦說明，拿百磷的授權方面，美國授權夥伴雖然面臨學名藥的競爭，但由於磷結合劑將納入醫療保險綑綁支付，且有望獲得過渡性藥物附加支付 (TDAPA) 的資格，認為美國市場的銷售不會受到太大影響。
台股新聞
逸達生技 (6576-TW) 今 (28) 日公告，日前接獲授權夥伴 Accord Healthcare 通知，英國藥物及保健產品管理局已完成前列腺癌新藥 CAMCEVI 42 毫克緩釋注射劑的審查，並授予上市許可。 根據逸達公告，CAMCEVI 42 毫克緩釋注射劑主要用於治療成人晚期前列腺癌，並由授權夥伴 Accord Healthcare 於 2022 年 7 月 26 日向英國藥物及保健管理局 (MHRA) 遞送前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42 毫克 6 個月緩針劑的新藥上市申請。
台股新聞
仁新 (6696-TW) 今 (27) 日公告，旗下治療急性骨髓性白血病新藥 LBS-007 獲得美國 FDA 授予快速審查認定，仁新將藉由法規優勢，加速急性白血病的藥物開發與上市。 仁新指出，「快速審查認定」是 FDA 依據申請文件提供的臨床與臨床前數據進行審查，認定該臨床試驗中藥物可用於治療嚴重或危及生命的疾病，且具潛力解決未被滿足的醫療需求時，所提供的加速審查機制，目的是希望加速潛力藥物早日上市以讓病患使用。
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懷特 (4108-TW) 今 (27) 日指出，旗下癌疲憊藥物研究，近日登上 ASSMN 亞洲外科代謝與營養學會研討會發表，該研究發現對於轉移性大腸直腸癌患者，以癌疲憊藥物與化療或標靶藥物合併治療，腫瘤縮小反應率、整體存活期皆呈現正向效果。 懷特說明，此項研究由台中榮總外科部醫師陳周誠，以及中山附醫癌症中心暨大腸直腸外科主任陳周斌執行，針對轉移性大腸直腸癌患者，在接受化療和標靶藥物的療程中，進行癌疲憊的合併治療。
台股新聞
東洋 (4105-TW) 今 (27) 日召開法說會，總經理侯靜蘭指出，東洋花了近 9 年時間的國內自製新藥 Polymyxin，在今年完成領證，預計在 12 月 1 日就可以拿到健保給付，對東洋而言是重要的里程碑。 侯靜蘭表示，在後疫情時代針對抗生素的需求，已有感染科、感染界的領導先驅陸續提出台灣需有自己的抗生素，以備不時之需，尤其是後線的抗生素，因此對於旗下國內自製新藥 Polymyxin 完成領證，並即將拿到健保給付，侯靜蘭說：「很高興東洋達到這個里程碑，期盼持續為國人把關健康」。
台股新聞
中生生技 (4128-TW) 公告，永笙細胞治療新藥 RegeneCyte 獲得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 核發上市許可 (BLA)。中天生技為永笙最大持股股東，永笙預計 12 月登興櫃。 永笙執行長李冬陽表示，永笙 100% 持股的美國 StemCyte Inc. 為在美國加州設廠的細胞治療公司，擁有符合 FDA、EMA、TFDA、AABB 與 FACT 最高國際標準的異體細胞資源庫，可全面支援永笙在全球異體細胞治療的快速發展。
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泰合 (6467-TW) 宣布，旗下 TAH3311 抗血栓口溶膜新藥已在美國啟動三期臨床試驗，且首批受試者已完成藥物投予，此次臨床試驗三期共計招募 60 位受試者，預計 2025 年第一季完成後，準備申請美國及歐洲藥證。 泰合在 2023 年 7 月底向美國 FDA 召開抗血栓口溶劑臨床一期試驗結束會議，並討論臨床三期試驗規劃，美國 FDA 同意得以生物相等性 (BE) 方式進行，與原廠錠劑比較血液中濃度，完成後依據此試驗結果申請藥證。
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仲恩 (7729-TW) 旗下治療小腦萎縮症的幹細胞產品 Stemchymal 報捷，獲頒「國家藥物科技研究發展獎」藥品類銀質獎。 根據藥科類評審團指出，Stemchymal 應用在小腦萎縮症的人類異體脂肪來源間質幹細胞產品，在台灣神經罕見疾病的異體幹細胞藥物開發上，具有領先地位，因此頒發銀質獎肯定。
台股新聞
華安 (6657-TW) 今 (19) 日公告，與日本田邊三菱製藥子公司台灣田邊製藥，簽訂 F703DFU 在台灣與東南亞 (東協) 商業化權利合作備忘錄，與日本前 10 大藥廠共同進行新藥銷售與製造。 華安新藥 F703DFU 用於治療糖尿病足潰瘍 (DFU)，目前正在美國及台灣執行三期臨床試驗，預計明年完成收案、解盲，同時明年上半年也預計申請歐盟三期臨床試驗。
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昱展新藥 (6785-TW) 公告旗下授權 Indivior 的長效丁基原啡因 (Buprenorphine) 注射劑 INDV-6001(ALA-1000)，在美國啟動三期臨床前的藥物動力學試驗，激勵昱展新藥今 (23) 日股價跳空開高後，攻上漲停。